[헬스인뉴스] 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)가 식품의약품안전처로부터 차세대 고형암 정밀진단 의료기기 'ONCOaccuPanel™(온코아큐패널)'의 수출용 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이로써 엔젠바이오는 동남아시아, 중동 및 아프리카 지역 중심으로 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다.

온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암센터가 공동 개발한 첨단 기술을 바탕으로 한 대용량 고형암 진단 기기로, 폐암, 대장암 등 35개 암종과 관련된 340여 개 유전자 돌연변이를 한 번에 분석한다. 이를 통해 최적의 표적항암치료제와 면역항암제 정보를 제공하며 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원한다. 엔젠바이오는 이 기술을 이전 받아 2020년 진단 제품 개발에 성공했으며, 해당 패널은 높은 정밀도와 정확도로 특히 주목받고 있다.

또한 MSI(마이크로위성 불안정성) 및 TMB(종양 돌연변이 부담) 분석 기능을 통해 면역항암제 반응성을 예측하는 데 강점을 보이며, 국내 주요 병원에서 이미 임상적 유용성이 입증됐다. 현재까지 1만 건 이상의 암 환자 검체를 분석한 바 있으며 서울아산병원을 포함해 국내 여러 상급종합병원이 이를 도입하고 있다.

엔젠바이오 CI (엔젠바이오 제공)
엔젠바이오 CI (엔젠바이오 제공)
엔젠바이오는 이번 수출 허가를 통해 싱가포르와 베트남 등 동남아시아 국가를 비롯해 아랍에미레이트, 사우디아라비아, 모로코 등 중동·아프리카 지역에서도 제품 등록 및 판매를 추진할 예정이다. 특히 최근 태국과 베트남에서는 맞춤형 치료에 대한 관심 증가로 인해 의료기관에서의 도입 사례가 늘어나고 있으며, 말레이시아와 싱가포르에서도 정밀진단 검사 수요가 급증하고 있는 상황이다.

회사는 이러한 흐름에 발맞춰 현지 병원 및 연구기관들과 협력 체계를 강화하고 있으며, 베트남 주요 병원들에 제품 공급을 완료했다. 앞으로도 NGS 기반 정밀진단 검사 시장 점유율 확대에 주력할 계획이다.
엔젠바이오 관계자는 “고형암은 차세대 염기서열 분석(NGS) 검사의 핵심 분야로 시장 규모와 잠재력이 크다”며 “이번 온코아큐패널의 수출 허가는 글로벌 시장 내 입지를 확고히 다질 기회”라고 강조했다.

이지민 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

키워드

#정밀진단#온코아큐패널#글로벌시장#엔젠바이오
저작권자 © 헬스인뉴스 무단전재 및 재배포 금지