이번 논문은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 연구를 27주에서 52주까지 연장 진행한 '유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study)'의 결과를 다룬 것이다. 셀트리온은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 연구 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성을 확인했으며, 유효성과 안전성, 면역원성에서도 유사성을 보였다.
27주차 이후, 두 그룹 모두 유플라이마를 단독으로 투여받으며, 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성의 결과가 일관되게 유지되었고, 비교군 간 유사한 결과가 확인됐다.
유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽 내 주요국가 맞춤 입찰 전략과 미국 내 이중가격 정책을 통해 시장 점유율을 확대하고 있으며, 글로벌 매출 성장을 이어가고 있다.
김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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