이는 올해 1월 혁신의료기기 통합심사·평가 통과에 이은 후속 조치로, 최근 보건복지부의 관련 고시가 확정되면서 2025년 6월 1일부터 2028년 5월 31일까지 3년간 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.
Chest X-ray는 흉부 X-ray 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉 등 5가지 이상 소견을 검출하고, 이를 기반으로 폐렴과 폐결핵을 선별하는 진단 보조 AI 소프트웨어다. 이미 안전성과 임상 잠재력을 인정받은 제품으로, 이번 고시를 통해 실제 진료 환경에서 본격 활용될 수 있게 됐다.
해당 제도는 복지부와 식약처가 공동 운영하는 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’의 일환으로, AI·디지털 기반 의료기기의 조기 도입을 촉진하고, 임상 데이터를 축적해 궁극적으로 건강보험 수가 진입 기반 마련을 목표로 한다.
김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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