임델트라®는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE®) 치료제로, 2차 이상 백금기반 화학요법을 받은 성인 환자에게 사용할 수 있다. 이번 허가는 DeLLphi-301 2상 임상연구 결과를 바탕으로 승인됐다.
임상에서 객관적 반응률(ORR)은 40%, 전체생존기간 중앙값은 14.3개월로 확인됐다. 특히 반응을 보인 환자의 58%는 6개월 이상 반응을 유지해 치료 지속성이 확인됐으며, 치료 관련 이상반응은 대부분 경증(1~2등급)으로 나타났다.
임델트라®는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 DLL3 항원을 표적하며, T세포를 암세포로 유도해 직접적인 세포 살상을 유도한다. 특히 MHC-1 발현에 의존하지 않아 면역 회피가 심한 암세포에도 효과를 보일 수 있는 기전을 가지고 있다.
신수희 암젠코리아 대표는 “임델트라는 제한된 치료 옵션으로 고통받던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 제시한 치료제”라며 “앞으로도 혁신적인 치료제를 국내에 빠르게 도입하고 환자 접근성을 확대하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 임델트라®는 2024년 5월 미국 FDA로부터 가속승인을 받았으며, 미국 시사주간지 타임(Time)이 선정한 2024년 최고의 혁신 치료제로도 주목받은 바 있다.
김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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