[Hinews 하이뉴스] 삼천당제약이 개발 중인 경구용 GLP-1 제네릭이 노보 노디스크의 오리지널 약물 '리벨서스(Rybelsus)'와 생물학적 동등성(BE) 시험을 성공적으로 통과했다고 밝혔다. 최고혈중농도(Cmax)와 약물 노출량(AUC) 수치 모두 오리지널과 거의 동일한 수준을 기록했다.

이번 제네릭은 삼천당제약의 약물전달 플랫폼 ‘S-PASS’를 기반으로 개발됐으며, 흡수촉진제 ‘SNAC’ 없이도 동등한 효과를 구현했다. 이를 통해 오리지널의 다수 조성물 특허를 회피하면서도 약효는 그대로 유지했다는 점에서 의미가 크다.

GLP-1 계열 치료제는 당뇨와 비만 치료를 중심으로 연간 150조 원 규모까지 시장이 커지고 있으며, 특히 경구용 세마글루타이드는 복용 편의성으로 수요가 높지만 공급이 부족한 상황이다.

BE STUDY (생동성 시험) 결과 그래프 (삼천당제약 제공)
BE STUDY (생동성 시험) 결과 그래프 (삼천당제약 제공)
회사 관계자는 “제네릭의 본질은 오리지널과 동등한 효능을 갖고, 특허를 피해 빠르게 시장에 진입하는 데 있다”며 “S-PASS 기술을 통해 흡수율을 오리지널과 정확히 일치시키면서 규제 요건과 안정성도 충족했다”고 설명했다.

삼천당제약은 오리지널이 사용하는 SNAC 대신 자체 개발한 물질을 적용해 물질특허 만료 이후인 2026년부터 시장 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 회사 측은 “SNAC 없이 BE를 통과한 사례는 현재까지 자사가 유일한 것으로 안다”고 덧붙였다.

또한, S-PASS 기술 기반의 저비용 원료와 대량 생산 체계를 통해 원가를 오리지널 대비 1/70 수준까지 낮췄다. 이를 바탕으로 선진국뿐 아니라 저개발 국가에서도 경쟁력 있는 가격으로 제품 공급이 가능하다는 설명이다.

글로벌 공급 안정성을 위해 한국, 미국 등 3개국에 생산 인프라도 구축 중이며, 이번 BE 성공을 바탕으로 제네릭 허가 절차에 본격 착수했다.

삼천당제약은 향후 주 1회 복용 가능한 장기 지속형(Long-Acting) 경구제 개발에도 속도를 낼 계획이다.

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