이번 허가는 수술 전 항암화학요법(젬시타빈-시스플라틴)과 병용해 임핀지를 투여하고, 수술 후 임핀지 단독요법을 시행하는 치료법이다. 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층까지 침범한 상태로, 기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었다. 그러나 재발률이 높아 새로운 치료법이 필요했다.
NIAGARA 3상 임상시험 결과, 임핀지 수술 전·후 보조요법은 2년 무사건 생존율을 67.8%로 높여 대조군(59.8%) 대비 질병 진행, 재발, 수술 미실시 및 사망 위험을 32% 줄였다(HR 0.68, p<0.001). 전체 생존율도 2년 시점에서 82.2%로 대조군(75.2%)보다 개선됐다(HR 0.75, p=0.01). 무사건 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.
임핀지는 미국 NCCN 가이드라인에서 근육 침습성 방광암 수술 전·후 보조요법으로 1순위 권고를 받았고, 유럽종양학회 ESMO의 항암제 가치 평가에서 상위 등급을 받았다.
정병창 삼성서울병원 교수는 “임핀지의 승인으로 근육 침습성 방광암 치료에 새로운 선택지가 생겼다. 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 재발 위험을 낮춰 환자 생존율 개선에 기여할 것”이라고 말했다.
이현주 한국아스트라제네카 전무는 “이번 허가는 임핀지의 치료 가치를 국내에서 재확인한 사례다. 앞으로 다양한 암종에서 조기부터 진행성까지 환자 혜택 확대에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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