[헬스인뉴스] 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(CT-P42)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.

이번 허가는 셀트리온이 이미 국내와 유럽, 호주에서 확보한 승인을 바탕으로, 세계 최대 의약품 시장인 미국까지 진출하는 데 의미가 있다. 승인된 제형은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.

아이덴젤트는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험에서 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 확인했으며, FDA는 이를 근거로 신생혈관성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 아일리아의 적응증 전반에 대해 품목 허가를 승인했다.

셀트리온 CI (사진 제공=셀트리온)
셀트리온 CI (사진 제공=셀트리온)
아일리아는 전 세계적으로 연간 약 13조 원의 매출을 기록하는 안과 치료제로 알려져 있으며, 이 중 미국 시장에서 약 8조 원이 발생하고 있다. 셀트리온은 이번 승인을 통해 미국 내 안과 치료제 포트폴리오를 확대하게 됐다.

현재 셀트리온은 미국에서 11종의 바이오의약품을 보유하고 있으며, 2025년 한 해 동안 5개 품목을 신규 등록하는 등 미국 시장에서 입지를 강화하는 중이다. 아이덴젤트의 임상 52주 데이터도 글로벌 학술지에 발표되며 효과와 안전성을 뒷받침하고 있다.
셀트리온 관계자는 “FDA 승인을 토대로 안과 치료제 시장에서 입지를 다질 계획”이라며, “상업화 절차를 진행하며 안정적인 공급과 품질 확보에 주력할 것”이라고 말했다.

임혜정 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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