[헬스인뉴스] 한국MSD의 항바이러스제 프레비미스(성분명 레테르모비르)가 소아 환자에 대한 예방적 사용을 공식 승인받았다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난달 29일, 동종 조혈모세포이식(HSCT) 또는 신장이식을 받은 고위험 소아군에서의 CMV(사이토메갈로바이러스) 예방 적응증을 허가했다.

이번 승인으로 프레비미스는 체중 30kg 이상 HSCT 소아 환자, 그리고 CMV 혈청 양성 공여자에게서 신장이식을 받은 체중 40kg 이상 소아 환자에게 CMV 감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 투여 용량은 성인과 동일한 1일 480mg이며, 경구 또는 정맥주사 형태로 투여 가능하다.

승인의 근거가 된 임상은 2b상 다기관 공개 연구(P030)로, 18세 이하의 HSCT 소아 환자 65명을 대상으로 14주간 프레비미스를 투여한 결과, 감염률은 14주 시점에서 7.1%, 24주 시점에서는 10.7%로 나타났다. 이 수치는 성인 대상 임상과 유사한 예방 효과와 안전성을 보여줬다.

한국MSD 거대세포바이러스 감염 및 질환 예방 약제 ‘프레비미스’정 (사진 제공=한국MSD)
한국MSD 거대세포바이러스 감염 및 질환 예방 약제 ‘프레비미스’정 (사진 제공=한국MSD)
CMV는 조혈모세포이식 이후 재활성화될 수 있는 주요 바이러스로, 소아 환자의 경우 감염 시 이환율과 사망률이 성인보다 더 높다. 국내 이식 건수가 지속적으로 증가함에 따라, 소아 대상의 감염 예방 전략 강화가 절실해지는 상황에서 이번 적응증 확대는 큰 의미를 갖는다.

명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “그동안 제한적이었던 소아 대상 CMV 예방 옵션에 중요한 보완책이 마련됐다”며, “앞으로도 고위험군을 위한 치료 접근성을 높이는 데 주력하겠다”고 밝혔다.
한편 프레비미스는 CMV 복제에 필수적인 DNA 터미나아제 복합체를 선택적으로 억제하는 기전으로 작용하며, 지난 6월에는 성인 고위험 HSCT 환자 대상 건강보험 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 확대된 바 있다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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