[헬스인뉴스] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 소아 적응증 2종에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 추가 승인을 받았다. 이번 승인으로 셀트리온은 미국 내 처방 확대를 위한 발판을 한층 강화했다.

이번에 승인된 적응증은 소아 포도막염과 화농성 한선염으로, 두 질환 모두 기존 치료 옵션이 제한적인 상황이었다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 소아 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 승인을 확보하면서, 미국 시장 진입 타이밍을 전략적으로 맞췄다.

특히 소아 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시함으로써, 유플라이마의 임상적 활용 범위가 넓어지고 치료 접근성 또한 개선될 것으로 기대된다.

셀트리온은 이번 적응증 확대를 계기로 미국 내 유플라이마 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재 유플라이마는 약국과 병원 모두에서 처방이 가능한 이중 가격 전략을 적용하고 있으며, 유통 채널 다변화로 시장 접근성을 높이고 있다.

셀트리온 CI (사진 제공=셀트리온)
셀트리온 CI (사진 제공=셀트리온)
또한 지난 5월, 유플라이마는 오리지널 의약품 ‘휴미라’와의 상호교환성(interchangeability) 승인을 FDA로부터 획득하며 약국 기반 교차 처방이 가능해졌다. 이로써 유플라이마의 처방률 및 시장 내 신뢰도 모두 향상될 것으로 전망된다.
유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 시트르산염 제거와 투여 용량 감소로 인한 통증 완화, 투약 편의성 등의 장점을 갖췄다. 현재 20mg, 40mg, 80mg의 고농도 용량으로 글로벌 공급 중이다.

오리지널 제품인 휴미라는 2024년 기준 글로벌 매출 약 90억 달러(약 12.5조 원)를 기록했으며, 이 중 79% 이상이 미국 시장에서 발생했다.

셀트리온 관계자는 “소아 적응증 추가는 유플라이마의 시장 확장에 중요한 이정표”라며 “독점권 종료 시점에 맞춰 빠르게 대응한 만큼, 유플라이마의 입지를 공고히 하고 본격적인 처방 확대에 나설 것”이라고 말했다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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