[헬스인뉴스] AI 기반 혈액·암 진단 전문기업 노을이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득하며 글로벌 시장 진입을 본격화한다고 밝혔다.

이번 인증은 노을의 말라리아 진단 솔루션(miLab MAL)과 자궁경부암 진단 솔루션(miLab CER)의 품질경영시스템(QMS)이 미국, 캐나다, 브라질의 의료기기 규제 요구사항을 충족함을 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. MDSAP은 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)가 운영하는 글로벌 인증으로, 단일 심사만으로 국제 기준을 충족한 기업에게 부여된다.

MDSAP 인증을 보유하면 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 제품 인허가 과정에서 QMS 심사가 일부 또는 전면 면제돼 시간과 비용을 절감할 수 있다. 특히 캐나다와 브라질에서는 MDSAP 인증이 필수 요건이어서 북미·중남미 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다.

노을주식회사 로고 (사진 제공=노을)
노을주식회사 로고 (사진 제공=노을)
임찬양 노을 대표는 “MDSAP 인증으로 북미 시장 진입을 앞당길 핵심 마일스톤을 달성했다”며, “선제적 인증 확보를 통해 미국을 포함한 주요 국가 인허가 절차가 보다 신속하게 진행될 것”이라고 밝혔다. 이어 “이번 인증을 계기로 글로벌 파트너십 논의와 사업 기회 확대에 박차를 가할 계획”이라고 덧붙였다.

노을은 이미 자궁경부암·말라리아·혈액 분석 카트리지와 마이랩 플랫폼 디바이스의 미국 FDA 등록을 완료했으며, 캐나다와 브라질 시장 진입을 위한 영업 파트너 선정과 공급 계약을 마무리 단계에 두고 있다. 이번 MDSAP 인증으로 기존 북미·중남미 제품 인허가 및 유통 계약 논의도 탄력을 받을 전망이다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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