[헬스인뉴스] 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 습성 황반변성(Wet AMD) 환자를 대상으로 한 CG-P5 점안제 1상 임상에서 시력 악화 억제, 신생혈관(CNV) 감소, 구조치료 필요 감소 등 의미 있는 효능 신호와 안전성을 확인했다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 6개 병원에서 CG-P5 15명, 아일리아(Eylea) 15명, 위약 15명 등 총 45명을 대상으로 진행됐다. CG-P5는 1일 1회 30mg 점안 방식으로 12주간 투여됐다. 대상자 모두 기존 항-VEGF 주사를 반복적으로 맞은 중증 환자로, 임상 난이도가 높았다.

1차 평가 지표인 안전성에서는 CG-P5 투여군에서 중대한 이상반응은 없었으며, 안구 자극감 등 경미한 부작용만 보고됐다. OCT 기반 구조 분석에서도 고위험 환자에서 망막 구조가 안정적으로 유지돼 안전성을 입증했다.

2차 평가 지표인 유효성에서도 긍정적 변화가 나타났다. 시력(BCVA) 결과, CG-P5 군은 +0.2 letters로 유지됐고, 위약군은 –8.4 letters로 악화했다. 신생혈관(CNV) 병변 크기도 CG-P5 군에서 –0.481로 감소하며, 위약군(-0.113)과 아일리아군(-0.045) 대비 개선 폭이 컸다. 구조치료 필요도 CG-P5 군 13.3%, 위약군 46.7%로, 점안제만으로 악화 지연 가능성을 보여줬다.

케어젠 로고 (사진 제공=케어젠)
케어젠 로고 (사진 제공=케어젠)
케어젠은 이번 1상 데이터를 기반으로 2026년 상반기 미국 FDA에 2상 IND를 제출할 계획이다. 2상에서는 건성 황반변성(Dry AMD), 아일리아 병용 요법, 신규 환자 대상 임상 등으로 적응증을 확대할 예정이다. 또한 FDA 혁신신약(BTD) 지정 신청도 추진 중이다.
케어젠은 CG-P5를 주사 없이 점안만으로 시력 악화 억제, CNV 감소, 구조치료 감소를 동시에 달성한 첫 비침습 치료제로 평가하고 있다. 기존 항-VEGF 주사 치료에 의존하던 습성 황반변성 치료 환경을 변화시키고, 향후 건성 황반변성 치료까지 확장할 수 있는 잠재력을 갖췄다는 설명이다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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