이번 고용량 제형은 한 번의 투여로 충분한 약물량을 전달할 수 있어, 환자의 투약 부담을 줄이는 동시에 의료진의 투여 효율성을 높인다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상에서 오리지널 대비 동등한 안전성과 효능을 확인했다. 이번 허가로 캐나다에서는 기존 75mg, 150mg, 300mg PFS·AI 제형까지 오말리주맙 전 라인업을 갖추게 됐다. 이는 바이오시밀러 중 가장 다양한 제형 구성을 확보한 사례다.
셀트리온 관계자는 “300mg PFS·AI 제형 허가로 캐나다 환자에게 보다 맞춤화된 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며, “북미 시장에서 환자 중심 접근을 강화하고 포트폴리오 확대 전략을 이어갈 계획”이라고 말했다.
셀트리온은 이번 허가를 발판으로 기존 자가면역질환, 항암제 외에도 아토피 피부염, 두드러기, 혈우병, 천식, 면역항암제 등 다양한 치료 영역 확장을 추진하고 있다.
김국주 기자
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