[Hinews 하이뉴스] 바이엘 코리아는 경구용 안드로겐 수용체 억제제 ‘뉴베카(다로루타마이드)’가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에서 ADT 병용 2제요법으로 식약처 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이는 국내에서 세 번째 적응증 승인이다.

이번 허가는 ARANOTE 3상 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구에 따르면 뉴베카+ADT 병용군은 위약 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 낮췄으며, 삶의 질 악화와 통증 진행까지의 시간도 유의하게 지연됐다. 생존율 측면에서도 개선 가능성이 확인됐다.

바이엘 코리아, 뉴베카 제품 이미지 (바이엘 코리아 제공)
바이엘 코리아, 뉴베카 제품 이미지 (바이엘 코리아 제공)
이번 적응증 확대를 통해 도세탁셀을 포함한 3제요법 또는 ADT 단독 병용이 어려운 환자들에게도 유연한 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 이상반응은 대부분 경증 수준으로, 내약성도 양호했다.

정재영 국립암센터 교수는 “환자 상태에 맞춘 치료 접근이 중요하다”며, “뉴베카는 mHSPC 치료에 있어 유연성과 효과를 모두 갖춘 옵션”이라고 평가했다.

뉴베카는 현재 85개국 이상에서 mHSPC 및 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인받았으며, 2024년 기준 연 매출 2.4조 원을 넘겼다.

저작권자 © 헬스인뉴스 무단전재 및 재배포 금지