올해 말 마지막 환자의 최종 방문(LPO)이 예정돼 있으며, 내년 초 임상 최종 결과보고서(CSR)를 받을 계획이다. 지금까지 약물 관련 심각한 이상반응은 없었고, 임상 절차는 순조롭게 진행되고 있다.
CU01은 항산화·항염증 조절 단백질 Nrf2를 활성화하고, 섬유화 촉진 경로인 TGF-β 신호를 억제하는 이중 기전의 경구용 치료제다. 신장 기능 전반 개선과 섬유화 진행 억제가 기대된다.
현재 당뇨병성 신증 치료제는 SGLT2 억제제, RAAS 억제제, MRA 계열 등이 있으나, 주로 단백뇨(uACR) 감소에 효과적이며 사구체 여과율(eGFR) 개선은 제한적이다.
큐라클 관계자는 “당뇨병성 신증은 당뇨 환자의 30~40%에서 발생하며, 투석이나 이식 같은 고위험 치료로 이어질 수 있다”며 “CU01이 임상2b상에서 유사한 개선 효과를 보이면 신장 치료의 새로운 기준이 될 것”이라고 말했다.
또한 “임상 결과에 대한 관심이 높으며, 종료 시점에 맞춰 사업화 논의도 진행 중”이라고 덧붙였다.
이번 임상2b상은 2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 CU01을 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 국내 24개 대학병원에서 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되며, 고·저용량군과 위약군으로 나뉜다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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