한국아스트라제네카는 자사의 면역항암제 임핀지(성분명: 더발루맙)가 식품의약품안전처로부터 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 임핀지가 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 LS-SCLC 성인 환자 치료에 사용될 수 있도록 한 것으로, 임핀지는 국내에서 제한 병기 소세포폐암 치료를 위한 최초이자 유일한 면역항암제로 자리매김했다.소세포폐암은 전체 폐암 중 약 15~25%를 차지하는 공격적인 암으로, 진단 후 5년 생존율이 15~30%에 불과하다. 제한 병기 소세포폐암은 종양이 폐의 한쪽에만 국한된 상태를 의미하며, 약 30%의 환자가 이 단계에서 진단된다. 기
전문의약품 생산 기업 제론셀베인은 브라질 미용분야 선도기업 ‘스카이덤(SkyDerm)’과 의약품 및 화장품 유통을 위한업무협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 제론셀베인은 앞서 튀르키예, 미국, 베트남 시장에도 잇따라 진출하면서 글로벌 사업 영역을 넓히고있어 브라질 시장에서도 K-뷰티를 대표하는 제품으로 자리잡을 계획이다. 이번 협약을 통해 제론셀베인은 의약품 ‘셀베인주’ 및 화장품 ‘셀베인코스메틱’, ‘셀베인 스킨부스터’를 브라질 시장에 유통할예정이다. 업무 협약을 맺은 ‘스카이덤’은 브라질 및 라틴 아메리카에서 화장품과 헬스케어 제품을 수입·유통하는기업으로 브라질 시장에 진출하는 브랜드를 위한 허브로
한국화이자제약은 지난달 25일 보건복지부 고시에 따라, 지난 1일부터 자사의 경구용 JAK 억제제 ‘젤잔즈®정 5mg(성분명: tofacitinib citrate)’ 및 ‘젤잔즈®시럽 1mg/mL’의 소아 특발성 관절염(JIA) 치료에 대한 건강보험 급여 적용이 시작됐다고 밝혔다.이번 급여 확대는 국제류마티스학회(ILAR) 진단기준에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자 중, 다관절형 관절염(2-17세), 확장성 소수 관절염(2-17세), 또는 건선성 관절염(2-17세) 환자로 1종 이상의 생물학적 제제에 불충분 반응이나 부작용으로 치료를 중단한 경우에 적용된다.젤잔즈®는 류마티스관절염 치료를 위한 경구용 JAK 억제제로, 2014년 국내에 처음 도입돼 류마티스관절염
갈더마코리아㈜는 레스틸렌® 스킨부스터™ 비탈라이트의 국내 시술 프로토콜 정립을 위한 ‘GAIN Excellence’ 행사를 지난 3일 성황리에 개최했다고 밝혔다.이번 행사는 국내 에스테틱 의료 전문가 11명이 참여한 전략적 자문회의로, 10월 예정인 레스틸렌® 스킨부스터™ 비탈라이트의 스킨부스터 리포지셔닝을 앞두고, 한국인 피부 특성에 적합한 시술 프로토콜을 체계적으로 정립하기 위해 마련됐다. 참석한 전문가들은 다년간의 임상 경험을 바탕으로 시술 효과를 극대화하고 환자 만족도를 높이는 방안을 논의했다.이번 행사에서는 레스틸렌® 스킨부스터™ 비탈라이트의 단독 시술 프로토콜뿐만 아니라, 바이오스티뮬레이터와 EBD(에너지
한국노바티스는 유전성 재발열 증후군(Hereditary Periodic Fever Syndromes, HPFS)의 인식을 높이고, 환자들의 조기 진단 및 치료 기회를 확대하기 위한 ‘S.I.R.E.N. 캠페인’의 공식 홈페이지를 개설했다고 밝혔다.‘S.I.R.E.N.’ 캠페인은 "원인 모르게 주기적으로 반복되는 고열, 유전성 재발열 증후군의 신호일 수 있습니다"라는 메시지를 전하며, 질환에 대한 정확한 정보 제공을 목표로 한다. 캠페인 이름인 S.I.R.E.N.은 질환의 주요 특성을 나타내는 Signal(신호), Inflammatory(염증성), Recurrence(재발), Endurance(지속적인 고통), Need to Treat(치료 필요성)을 의미하는 각 단어의 앞글자를 조합한 것이다.유전성 재발열 증후군은
셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)가 이달 3일(현지 시간) 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재 결정이 이뤄져 환급 가능한 시장을 조기 확보하는 데 성공했다고 밝혔다. 미국 출시 약 한 달 만에 거둔 성과라는 회사측의 설명이다.이를 통해 스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집을 확보하는 데 성공했으며, 특히 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위를 차지하게 됐다. 해당 PBM에서 관할하는 공-사보험은 전체 미국 보험 시장에서 약 22% 규모인 것으로 알려졌다. 계약 체결 이후 실제 처방집 등재까지는 일정 기간이
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 GSK와 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 기반으로 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide), 항체(Antibody) 등의 다양한 모달리티(Modality)를 활용해 복수의 새로운 표적 기반 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 양사는 퇴행성뇌질환으로 고통받는 환자들의 미충족 의료 수요를 해소하고자 한다.BBB는 유해한 물질과 인자가 뇌로
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(137310)는 개인용 혈당측정기 제품 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정 인증(이하, ‘CE-IVDR 인증’)을 획득했다고 밝혔다.CE-IVDR 인증은 유럽 연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746)을 따른 것으로, 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체해 2022년 5월부터 본격 시행됐다. 이는 체외진단의료기기에 대한 제품의 안전성과 성능, 품질 기준을 보다 강화한 것으로, 에스디바이오센서는 이번 인증을 획득함으로써 제품의 우수성을 공식적으로 입증함은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하게 됐다고 설명했다.CE-IVDR 인증을 획득한 제품은 에스디 코드프리
다산제약은 지난 1일 서울 영등포구 하이서울유스호스텔에서 제약업계 관계자들을 대상으로 ‘중국 의약품 시장 진출 전략 설명회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회에는 20개 업체의 60여 명의 제약 업계 임직원들이 참석, 중국 의약품 시장 진출을 위한 MAH(Marketing Authorization Holder) 제도 및 활용 방안에 대해 논의했다.이번 설명회에서는 중국 의약품 등록 제도, 최근 제도 변화, MAH 제도의 핵심 전략이 심도 있게 다뤄졌으며, 질의응답을 통해 중국 제약 사업 진출에 대한 궁금증을 해소하는 자리가 됐다. MAH 제도는 제조 시설 없이도 기술을 보유한 기업이 위탁 생산을 통해 중국 내 의약품 생산 허가를 받을 수 있도록 돕는 제
글로벌 메디컬 에스테틱 기업 멀츠 에스테틱스 코리아(이하 멀츠)가 3일 서울 더플라자호텔에서 열린 매경미디어그룹 주최 ‘2025 대한민국 최고의 경영대상’에서 ESG 경영 대상과 사회공헌 부문 보건복지부장관상을 수상했다고 밝혔다. 멀츠는 2022년부터 4년 연속 이 상을 수상한 쾌거를 달성했다.멀츠는 친환경, 사회적 책임, 조직문화 개선 등을 통해 메디컬 에스테틱 업계의 지속 가능한 발전을 선도하고 있다. 특히, ESG 경영을 단순히 선언에 그치지 않고, 조직 운영 전반에 깊숙이 녹여 성과를 도출한 점이 높이 평가받았다.멀츠는 ESG 경영을 체계적으로 관리하기 위해 ‘ESG Index’를 개발, 매년 현황을 점검하고 있으며, 2023년 ESG
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 확정할 경우, 수혜가 기대된다고 밝혔다.EMA는 최근 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 위한 공공의견수렴 절차를 시작했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행되며, 의견수렴을 거쳐 최종적으로 새로운 정책이 발표될 예정이다.이번 정책 변경은 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들에게 큰 수혜를 안겨줄 전망이다. 임상3상 시험 비용 수백억 원을 절감하고, 2~4년 걸리는 임상기간을 단축시킬 수 있기 때문이다. 이는 기존
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과를 SCIE 국제학술지인 'Dermatology and Therapy'에 게재했다고 4일 밝혔다.이번 논문은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 연구를 27주에서 52주까지 연장 진행한 '유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study)'의 결과를 다룬 것이다. 셀트리온은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 연구 결과, 두 그룹 간의
사이노슈어 루트로닉이 비침습적 프락셔널 레이저 기기 ‘모자이크(MOSAIC) 3D’를 한국에 공식 출시한다고 4일 밝혔다.모자이크 3D는 지난해 4월 사이노슈어와 루트로닉의 합병 발표 이후, 양사의 혁신 기술과 브랜드 비전을 담아 한국 시장에 두번째로 선보이는 신제품이다.회사에 따르면 모자이크 3D는 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 기반으로 한 비침습적 프락셔널 레이저 기기다. 새로운 ‘3D CCT(Controlled Chaos Technology)’ 기술을 적용해, 보다 균일한 에너지 분포와 정밀한 시술이 가능하다는 점이 특징이다. 레이저 에너지를 분산시켜 피부에 고르게 전달하며, 과도한 열 중첩을 방지한다. 또한 상황에 맞는 다양한 옵션으로
AI 기반 뇌 질환 예측 플랫폼을 개발 중인 ‘㈜설랩’이 지난 1일, 신경과 전문병원인 ‘팍스신통의원’과 업무협약(MOU)을 체결하고 국내 첫 민간의료기관 기반 AI 의료기술 연구소인 ‘설랩 메디컬 AI 연구소’를 공식적으로 출범했다고 밝혔다.이번 업무협약과 함께 탄생한 설랩 메디컬 AI 연구소는 향후 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 거쳐 임상 데이터를 기반으로 한 신뢰성 높은 연구를 진행할 예정이며, 혀 이미지 분석 기술의 의료 소프트웨어 인증도 추진하고 있다.설랩은 혀 이미지를 분석해 파킨슨병, 알츠하이머, 뇌졸중 등 고령층에서 흔히 발생하는 퇴행성 뇌 질환의 조기 예측을 가능케 하는 인공지능 소프트웨어를 개발 중이다
척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 영국 클레멘틴 처칠 사립병원과 베트남 초레이병원에서 자사의 높이확장형 케이지 ‘엑셀픽스-XT’ 제품을 활용한 측후방 경유 수술(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)을 연이어 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 3월 초 영국에 높이확장형 케이지 제품 공급을 위해 대리점 계약 체결 및 초도 물량을 선적한 바 있다. 이후 불과 2주 만에 ‘엑셀픽스-XT’를 활용한 첫 수술을 진행했다. 영국 내 당사의 높이확장형 케이지에 대한 관심과 수요가 높은 만큼 금번 첫 수술을 시작으로 ‘엑셀픽스-XT’와 ‘엑셀픽스-XL’을 활용한 척추 수술을 본격적으로 이어 나갈 예정
글로벌 에스테틱 전문기업 ㈜클래시스(214150)가 구글 아태지역 플랫폼&디바이스 마케팅을 총괄하고 있는 신경자 사외이사를 신규 선임했다고 3일 밝혔다.클래시스는 지난 31일 오전 서울 강남 클래시스 본사에서 제10기 정기 주주총회를 개최하고, 해당 선임안을 포함한 주요 의안을 의결했다. 신경자 사외이사는 구글 시니어 디렉터로서 아시아 태평양 지역의 플랫폼 및 디바이스 마케팅을 총괄하며, 글로벌 마케팅과 경영 전략 분야에서 20년 이상 경험을 쌓은 전문가다. 그는 ‘성공적 플랫폼 사업은 ‘기술적 관점’뿐 아니라 탁월한 ‘사용자 경험’을 설계하는 관점’에서 접근해야 한다’는 철학을 바탕으로 데이터 기반 고객 인사이트와
신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 미국의 주요 암 연구기관인 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center)를 포함한 미국 내 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다고 밝혔다. 최근 글로벌 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials.gov)에 이들 기관이 참여한다고 등재됐다.BAL0891은 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제하는 기전의 혁신적(first-in-class) 이중억제 항암제로, 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다. 최근 신라젠은 BAL0891의 적
온코닉테라퓨틱스(476060)는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다, 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다고 회사측은 설명했다.구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 루카에이아이셀(이하 루카)로부터 차세대 항바이러스 치료제 플랫폼에 대한 기술 도입 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.디엑스앤브이엑스가 루카로부터 도입한 기술은 코로나 바이러스 및 그 변이체 감염에 대한 범용 치료제 기술이다. 과거 인류를 괴롭혔던 SARS, MERS 등 코로나 바이러스과에 속하거나 넥스트 팬데믹을 유발할 잠재적인 위험 바이러스가 포함된다.디엑스앤브이엑스는 이번 기술 도입으로 심각한 질환을 유발하는 바이러스에 대한 항바이러스 치료제 플랫폼과 더불어 새로운 바이러스에 의한 질병인 Disease X(미지의 새로운 질병)에 대한 치료제 기술도 확보했다. 루카에서 개발한 LEAD 펩타이드 치료제
셀트리온은 전날 자사주 소각 결정에 이어 금일 1000억원 규모 추가 자사주 매입을 결정했다고 3일 밝혔다.셀트리온은 올해만 세 번째 자사주 매입을 결정했으며, 연초부터 취득한 자사주 규모를 합치면 현재까지 총 3500억원 규모에 이른다. 이번에 매입하는 자사주는 58만9276주로 약 1000억원 규모다. 자사주 취득은 오는 4일부터 장내매수 방식으로 이뤄질 예정이다.회사는 자사주 매입 뿐만 아니라 소각에도 적극 나서고 있다. 앞서 이달 2일 결정한 자사주 소각분을 포함해 올들어 소각 완료했거나 진행중인 자사주의 규모는 총 8000억원을 넘어선다. 기업이 자사주 매입에 그치지 않고 이를 소각하면 전체 발행 주식 수를 줄여 주당 가치가
