[Hinews 하이뉴스] 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)이 중국 의료기기 제조사 천진 캉얼과 두개골 재건용 인공지지체 ‘TnR CFI’의 중국 내 인허가 및 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.

티앤알바이오팹은 천진 캉얼과 인허가 절차를 공동 진행했으며, 인허가 완료 후 천진 캉얼이 보유한 중국 내 병원 네트워크를 통해 제품을 공급할 계획이다. ‘TnR CFI’는 최근 중국 특허 등록도 완료됐다.

천진 캉얼은 티타늄과 PEEK 소재의 골 접합용 플레이트, 스크류, 외과용 수술 기구 등을 제조하며, 약 1000여 지방 유통업체를 통해 중국 전역 병원에 제품을 공급하고 있다. 또한 중국 정부로부터 ‘국가급 첨단기술 기업’과 ‘천진시 의료기기 생산 A급 기업’으로 선정된 바 있다.

티앤알바이오팹 CI (티앤알바이오팹 제공)
티앤알바이오팹 CI (티앤알바이오팹 제공)
회사 관계자는 “천진 캉얼의 탄탄한 공급망을 기반으로 중국 시장 진출에 중요한 발판을 마련했다”며 “이번 계약 제품은 미국 FDA 승인 절차도 진행 중인 제품으로, 내년부터 미국과 중국 시장에서 매출 성장에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “지혈제와 폼드레싱 제품의 중국 유통 협의도 진행 중”이라고 덧붙였다.

현재 ‘TnR CFI’는 비브라운코리아를 통해 국내 주요 대학병원에 공급되고 있으며, 지난 6월 미국 FDA ‘Class II’ 품목 허가 신청 후 ‘510(k)’ 심사 중으로 연내 승인 획득을 기대하고 있다.

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