CE-IVDR은 2022년부터 시행된 EU 체외진단 의료기기 규정으로, 안전성·품질·성능을 엄격히 검증한다. SML제니트리는 올해 하반기부터 주요 의료기기 유통사와 협력해 유럽 시장을 본격 공략할 계획이며, 아시아, 중동, 남미 등 글로벌 진출에도 긍정적 영향을 기대한다.
‘NamuPlex™ GI’ 제품군은 Real-time PCR 기반으로, 식중독·장내 감염균과 바이러스를 신속하고 정확하게 검출한다. GI Bacteria 2·3 kit는 각각 5종과 3종의 주요 세균을, GI Virus kit는 노로바이러스, 로타바이러스 등 6종의 바이러스를 다중 검출한다.
이동수 대표는 “CE-IVDR 인증은 SML제니트리 기술력과 제품 안정성을 입증한 결과”라며 “앞으로도 연구개발과 품질 강화에 힘써 글로벌 시장 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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