국내 최초 CAR-T 치료제가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘었다. CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)의 '림카토(RIMQARTO®, 안발캅타젠오토류셀)'가 그 대상이다.림카토는 8일 열린 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의에서 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다. 지난 4월 품목허가를 받은 이후 신속하게 급여 기준을 마련하며 시장 진입 가속화가 기대된다.암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 이번 통과로 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지며 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을
세포치료제를 임상에 올리려면 원료 세포가 장기 보관 중에도 특성을 유지한다는 데이터가 필수다. 프롬바이오가 이 조건을 충족하는 12개월 장기 안정성 시험 결과를 확보했다.프롬바이오는 마티카바이오랩스와의 제조 위수탁 계약으로 구축한 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB) 3개 로트를 대상으로 12개월 장기 안정성 시험을 완료했다고 22일 밝혔다. 장기 보관 환경에서 세포 특성이 유지되고 보관 안정성이 확인됐다.프롬바이오는 지방유래 줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 파이프라인 개발을 추진하고 있다. 세포치료제는 원료 세포의 일관된 공급 체계와 제조·품질관리(CMC) 기반이 임상 진입의 전제 조건이다. 이번 시험은 원
표준 치료 이후에도 마땅한 선택지가 없는 HER2 양성 위암 환자들에게 새로운 접근법이 시험대에 올랐다. 면역세포치료 분야에서 주목받는 CAR-NK 기술이 고형암을 향한 첫걸음을 내딛었다.지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여를 19일 개시했다. 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.AB-201은 지씨셀의 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼 기술을 기반으로 한 HER2 표적 세포치료제다. HER2를 과발현하는 고형암 세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐다. 동종 방식은 타인의 NK세포를 활
아토피피부염 치료 분야에서 엑소좀이라는 새로운 모달리티가 주목받고 있다. 기존 생물학적 제제나 JAK 억제제와 다른 방식으로 면역 반응에 접근한다는 점에서 글로벌 연구자들의 관심이 높아지고 있다.브렉소젠은 5월 13일부터 16일까지 미국 시카고에서 열린 미국피부연구학회 학술대회(SID 2026)에서 아토피피부염 엑소좀 치료제 BRE-AD01의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 19일 밝혔다.BRE-AD01은 브렉소젠 고유 엑소좀 플랫폼 기술 BGPlatform™으로 개발됐다. 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주 BxC에 면역조절 기능을 강화하는 프라이밍 기술을 적용해 만들어진 엑소좀이 원료다. Th2 면역반응 조절과 JAK-STAT 신호전달 경로 억제를 통
세포·유전자치료제 기업 이엔셀은 삼성서울병원 미래의학연구원과 종양침윤림프구(TIL) 치료제의 첨단재생의료 임상연구를 위한 인체세포 공급·품질관리 협력 체계를 11일 구축했다.TIL 치료제는 환자의 종양 조직에 침투한 T세포를 꺼내 대량으로 배양·활성화한 뒤 다시 환자에게 투여하는 방식이다. 기존 CAR-T 치료제가 혈액암에 집중된 데 비해, TIL은 폐암·췌장암·흑색종 등 고형암을 직접 겨냥할 수 있다는 점에서 차세대 치료 기술로 평가받는다.미래의학연구원이 자동화 공정으로 개발한 이번 TIL 치료제는 병원 내에 자리 잡은 이엔셀 GMP 1공장에서 생산한다. 연구 결과가 외부 위탁 생산 기관을 거치지 않고 곧바로 임상용 제품으
지씨셀은 간이식을 받은 간세포암 환자를 대상으로 한 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 임상 효과를 공개했다. 7일 열린 ‘2026 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)’에서 발표된 연구에서, 치료를 받은 환자들은 2년 무재발 생존율 87.5%를 기록하며, 치료를 받지 않은 대조군 62.9%를 크게 웃돌았다. 전체 생존율 또한 치료군은 100%로 나타나 대조군 81.5%를 상회했다.이번 연구는 밀란 기준(Milan Criteria)을 초과한 고위험 환자들을 대상으로 진행된 후향적 비교 분석이다. 특히 면역억제제와 병용했음에도 간이식 거부 반응이나 간 기능 악화가 관찰되지 않아, 안전한 보조 항암치료로서 가능성을 입증했다. 이는 면역억제 환경에서 치
진매트릭스가 유전자 전달 벡터 플랫폼 ‘GM-CAD1’에 대한 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 등록으로 회사는 플랫폼 기술의 독점적 권리를 확보하며, 면역치료제와 항암제, 치료용 백신 개발의 기반을 공고히 했다.‘GM-CAD1’은 AI 기반 설계 기술로 아데노바이러스를 조작해, 바이러스 자체의 병원성과 체내 증식 가능성을 제거하며 안전성을 높인 플랫폼이다. 벡터의 면역 거부 반응을 최소화해 유전자 전달 효율을 높인 것이 특징이다.플랫폼에 탑재된 유전자는 체내에서 항원으로 작용해 T세포 면역반응을 유도한다. 이를 통해 암세포를 선택적으로 제거하며 부작용은 줄이는 차세대 항암 면역치료제로 활용 가능하다.진매트릭스
현대ADM은 비면역억제 기전을 적용한 류마티스 관절염 치료제 후보물질 ‘페니트리움(Penetrium)’의 임상 2상 진입을 준비 중이라고 밝혔다.현재 류마티스 관절염 치료에는 생물학적 제제와 JAK 억제제가 사용되고 있으나, 일부 환자에서 치료 반응이 제한적이거나 장기 사용 시 감염 위험이 동반된다는 지적이 이어지고 있다. 이에 따라 면역 억제와 다른 접근 방식의 치료 전략에 대한 연구도 진행되고 있다.페니트리움은 면역 반응 자체를 억제하지 않고, 염증을 지속시키는 병적 세포의 에너지 대사를 선택적으로 조절하는 방식으로 설계됐다. 회사 측은 이를 ‘비면역억제(Non-immunosuppressive)’ 기전으로 설명하고 있다.임선기 책임연구
동아에스티 관계사 메타비아는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 ‘DA-1726’의 추가 임상 1상에서 체중 감소와 혈당 개선, 간 경직도 감소 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.이번 임상은 체질량지수(BMI) 30~45kg/㎡인 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48mg 또는 위약을 주 1회 투여하는 방식으로 4주 및 8주간 진행됐다. 최대 내약 용량 탐색을 목적으로 한 추가 임상이다.DA-1726 48mg 투여군에서는 위장관계 이상 반응이 경증에서 중등도 수준으로 나타났으며, 치료 중단 사례 없이 내약성이 확인됐다. 투약 4주 시점에서 평균 체중은 6.1%, 허리둘레는 5.8cm 감소했고, 8주째에는 체중이 평균 9.1%, 허리둘레가 9.8cm 줄었다.혈
큐라클(365270)은 경구용 당뇨병성 황반부종(DME) 신약 후보 Rivasterat(CU06)의 임상 2b상을 본격 진행하기 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 시네오스 헬스와 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.Rivasterat은 혈관내피기능 장애를 차단해 손상된 혈관을 정상화하는 First-in-Class 신약 후보로, 지난 5월 세계보건기구(WHO)로부터 국제일반명(INN)을 부여받았다. 임상 2a상에서는 경구용 신약으로는 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다.이번 계약을 통해 시네오스 헬스가 임상 2b상의 운영 전반을 담당하며, 큐라클은 내년 상반기 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하고 대상 환자 수와 투여 기간을 확대해 장기 안전성과
지투지바이오가 개발 중인 비마약성 수술 후 통증치료제 임상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.국내 임상 1상을 마친 GB-6002는 로피바카인 기반 국소마취제로, 윤성혜 분당서울대병원 교수(책임연구자)가 대한임상약리학회에서 임상 결과를 발표했다. 40명의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학을 평가한 결과, 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다. 주사 부위에서 일부 경미한 반응이 나타났으나, 실제 수술 환경에서는 제한적으로 나타날 것으로 예상된다.약동학 분석에서 혈중 농도는 대조군 대비 86~199% 수준으로 나타났으며, 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 24시간으로, 대조군(0.5시간)보다 길게 확인
삼양바이오팜이 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS’를 활용해 특발성 폐섬유증(IPF) mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 이번 연구는 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업’ 과제로 선정돼 향후 2년간 연구개발 자금을 지원받는다.특발성 폐섬유증은 폐 조직이 콜라겐 등 섬유성 조직으로 대체되면서 폐가 딱딱해지고 호흡 기능이 저하되는 만성 진행성 질환이다. 세계적으로 약 300만 명이 앓고 있으며, 지난해 치료제 시장규모는 약 32억9000만 달러로 평가됐다.현재 승인된 치료제는 TGF-β 경로를 억제하는 경구제지만 하루 3회 복용과 장기 복용 시 소화기계 및 간 기능 부작용 등의 한계가 있다.삼양바이오팜은 SEN
네오이뮨텍은 미국 엠마우스라이프사이언스의 겸상적혈구질환 치료제 ‘엔다리(Endari)’의 북미 지역 독점 판매 및 개발 권리를 확보했다고 18일 밝혔다. 계약은 오는 24일(미국 시간) 체결될 예정이다.엔다리는 2017년 FDA 승인을 받은 희귀질환 치료제로, 적혈구 내 산화 스트레스를 줄여 유연성을 개선하고, 겸상 현상 발생을 지연시켜 혈관 폐쇄 위기를 완화하는 효과를 가진다. 현재 미국 내 주요 도매상과 3대 PBM(처방약급여관리업체)에 등재돼 안정적인 매출 구조를 갖추고 있다.이번 판권 확보로 네오이뮨텍은 미국 희귀질환 및 전문의약품 시장에 본격 진출하며, 안정적 수익 창출은 물론 NT-I7 등 자체 파이프라인 상업화 과정에서도
샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’이 호주에서 핵심 성분 및 제형 특허를 확보하며 글로벌 상용화 가능성을 높였다고 밝혔다. 이번 특허는 2042년까지 유효하며, 회사는 장기 독점권을 확보하게 됐다.누겔은 GPCR19 작용제 ‘HY209’와 히알루론산, 폴리소르베이트를 결합한 겔 제형으로, 경증에서 중등증 아토피 환자를 위한 장기 관리 치료제로 설계됐다. 미국에서는 현재 임상 2상 시험이 진행 중이며, Part 1에서 안전성과 효능을 확인했으며, Part 2도 순조롭게 진행 중이다.세계 아토피 치료제 시장은 올해 약 168억 달러 규모로 평가되며, 2035년에는 508억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 특히 국소제 시장은
현대바이오사이언스가 자사 경구용 광범위 항바이러스제 후보물질 CP-COV03의 후기 임상시험(2/3상) 계획 변경을 베트남 보건부로부터 공식 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 조치는 환자의 복약 편의성과 순응도를 높이기 위해 기존 캡슐형에서 과립형 제형으로 전환한 것이 핵심이다. 고열, 구토, 삼킴 어려움을 겪는 환자도 쉽게 복용할 수 있도록 설계됐다.또한 임상 실시 기관이 기존 1곳에서 북부·남부 2개 병원으로 확대되면서 대상자 모집과 시험 진행이 한층 원활해졌다. 후기 임상시험은 뎅기와 뎅기 유사질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등) 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. Part 1에서는 뎅기
국내 바이오기업 지씨셀이 HER2 양성 고형암을 겨냥한 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’ 임상 연구를 시작한다. 이번 승인으로 지씨셀은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 고형암 치료 임상을 최초로 수행할 수 있게 됐다. 동시에 해외에서 수입된 세포를 활용할 수 있는 규제 특례도 적용받았다.연세암병원은 진행성 HER2 양성 위암과 위식도접합부암 환자를 대상으로, 건양대병원은 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 연구를 진행한다. 지씨셀은 치료제 제조와 보관, 운송, 관리 전반을 책임지며, 병원과 협력해 임상 데이터를 확보한다.이번 임상은 규제 샌드박스가 적용된 첫 사례로, 현행 법규에 포함되지 않았던 해외 원료세포를
셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’를 미국 시장에 출시했다. 먼저 정맥주사(IV) 제형으로 선보였으며, 피하주사(SC) 제형도 곧 출시될 예정이다.앱토즈마는 인터루킨-6(IL-6)을 억제해 염증을 완화하는 방식으로 작용하며, 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19 관련 염증 치료 등에서 오리지널 의약품과 동일한 적응증을 갖는다.특히 오리지널 대비 약 35% 낮은 도매가격(WAC)을 책정해 가격 경쟁력을 확보했다. 동시에 미국 보험사 BCBS 미네소타주 처방목록에 ‘선호의약품(Preferred Drug)’으로 등재되며 초기 시장 진입에 유리한 발판도 마련했다.셀트리온은 현재 미국 주
한올바이오파마가 전립선암 치료제 ‘엘리가드’의 국내 누적 매출이 올해 8월 기준 114억 원에 달하며 전년 대비 약 6% 성장했다고 24일 밝혔다. 이는 출시 이후 가장 높은 매출 기록이다.엘리가드는 류프로렐린 성분의 장기 지속형 주사제로, 1회 투여로 수개월간 효과가 유지되는 약물전달 기술이 적용됐다. 이 약물은 미국을 포함해 전 세계 89개국에서 사용되고 있으며, 국내에서는 1개월, 3개월, 6개월 용량으로 공급되고 있다. 특히 6개월 제형은 최근 성조숙증 치료제로도 승인받았다.국내 전립선암 환자는 약 2만 명에 달하며, 남성 암 중 두 번째로 높은 발생률을 보이고 있다. 한올바이오파마는 안정적인 치료 효과를 기반으로 국내 전
샤페론은 오는 17일 프랑스 파리에서 열리는 ‘2025 유럽피부과학회(EADV)’에서 자체 AI 플랫폼으로 발굴한 원형탈모 치료제 후보물질 ‘SH1010337’의 전임상 데이터를 포스터 형식으로 발표한다고 11일 밝혔다.EADV는 1만7000명 이상이 참여하는 유럽 최대 피부과 학술행사다. 샤페론은 이번 발표에서 SH1010337의 작용기전, 인간 모발 기반 발모 촉진 실험, 그리고 동물 모델에서 경쟁약물 대비 우수한 효과 등을 소개할 예정이다.SH1010337은 샤페론의 AI 신약개발 플랫폼 ‘AIDEN’을 통해 개발된 GPCR19 표적 국소치료제다. 기존 염증 억제 중심 접근과 달리, 면역 균형 회복이라는 새로운 기전을 기반으로 장기적 치료 가능성을 제시한다
약물전달 기술 기반 바이오기업 인벤티지랩이 장기지속형 약물중독 치료제 IVL3004의 임상 1상 결과를 발표했다. 기존 시판약 Vivitrol®과 동일 성분(날트렉손)임에도 더 나은 안전성과 주사 부위 부작용 개선 효과를 입증했다고 밝혔다.이번 임상에서 IVL3004는 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였으며, 대부분의 이상반응은 경미한 수준이었다. 특히 주사부위 부작용 지속 기간이 Vivitrol 투여군 평균 18.2일에 비해 IVL3004는 3.8일 및 4.9일로 크게 줄어들어, 환자 편의성이 향상된 점이 확인됐다. 중대한 이상반응, 사망, 치료 중단 사례는 없었다.약동학(PK) 분석에서도 IVL3004는 혈중 농도를 안정적으로 유지하며 장기 지속 효과
