인벤티지랩은 테르나테라퓨틱스와 FGF-21 기반 mRNA-LNP 대사성 질환 치료제에 대한 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.이번 계약으로 인벤티지랩은 테르나테라퓨틱스의 LNP 플랫폼 ‘TRL(THERNA LNP)’을 활용한 신약 개발 권리를 확보하게 됐으며, 자사의 약물전달 기술 ‘IVL-GeneFluidic®’을 적용해 제형 공동개발에 착수한다.FGF-21은 간에서 분비돼 혈당·지방 대사를 조절하는 단백질로, 비만·당뇨병·지방간 등 대사성 질환 치료의 주요 표적으로 꼽힌다. 글로벌 제약사들도 활발히 연구 중인 분야다.이번 협력은 인벤티지랩이 주관하는 산업통상자원부 국책과제 ‘AI 기반 LNP 제조 플랫폼 개발’의 실증 사례이기도
한국로슈는 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 ‘엔스프링(성분명: 사트랄리주맙)’의 건강보험 급여 기준이 다음달 1일부터 완화된다고 밝혔다.기존에는 최근 2년간 2회 이상 재발한 경우에만 급여 대상이었지만, 앞으로는 최근 1년 내 1회만 재발해도 급여 처방이 가능하다. 기존 치료 도중 한 차례 재발만 있어도 빠르게 엔스프링 투약이 가능해진 셈이다.엔스프링은 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 표적하는 피하주사형 치료제로, 4주 간격으로 자가 투여가 가능하다. 두 건의 글로벌 3상 임상에서 재발률 감소와 안전성을 입증했으며, 일본 리얼월드 데이터에선 96.6% 환자가 6개월간 재발 없이 유지됐다.시신경척수염은 재발 시 돌이킬 수 없
루카스바이오가 개발한 자가 T세포 기반 면역치료제가 중증 코로나19 환자 치료에 효과를 보이며 미국감염학회(IDSA) 공식 학술지 Clinical Infectious Diseases에 게재됐다고 밝혔다.해당 연구는 이래석 서울성모병원 교수팀과 진행됐으며, 면역저하 상태의 혈액암 환자 3명에게 자가 유래 T세포 치료제 ‘LB-DTK-COV19’를 투여한 결과, 모두 바이러스 음성 전환과 폐렴 호전을 보였다.LB-DTK-COV19는 환자의 혈액에서 코로나19 항원에 반응하는 T세포를 선별·증식한 맞춤형 치료제다. 자가 세포 기반으로 장기 생존과 면역 유도력이 높은 것이 특징이다.루카스바이오는 이번 성과를 기반으로 연내 첨단재생바이오법에 따른 치료계획 승인을 추
혁신신약기업 큐리언트(115180)는 만성이식편대숙주질환(cGvHD) 치료 후보물질 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 유럽 임상시험 개시를 위해 지난 29일 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 신청서(CTA)와 임상시험용 의약품 자료(IMPD)를 제출했다고 밝혔다.이번 조치는 미국 임상에 이어 유럽 개발을 확장하며, 글로벌 cGvHD 치료제 개발에 속도를 내기 위한 전략적 결정이다. 특히 유럽은 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 잘 갖춰져 있어, 이식 후 GvHD 발생률이 높고 임상 환자 모집에 유리한 환경을 제공한다.cGvHD는 동종 조혈모세포 이식 환자의 30~70%에서 나타나는 만성 염증 및 섬유화성 질환으로, 기존 치료제에 반응하지 않는 환
한국원자력의학원은 29일 에프엔씨티바이오텍(FNCT Biotech)과 차세대 항암 방사성의약품 공동개발 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 한국원자력의학원이 보유한 방사성동위원소 접합 기술과 FNCT의 항암 표적 항체 후보물질을 결합해, 고정밀 표적 치료제인 ‘항체-방사성동위원소 접합체(ARC, Antibody-Radionuclide Conjugate)’를 공동 개발하기 위해 추진됐다.ARC는 암세포에만 선택적으로 결합하는 항체에 방사성동위원소를 접합한 방사성의약품으로, 치료용 방사선을 종양 부위에 정밀하게 전달해 정상 조직 손상을 최소화하는 것이 특징이다. 특히, 방출되는 방사선의 범위와 에너지를 조절해 고형암 등 난치성 암 치료에 효과를 높
엔지켐생명과학은 한국원자력의학원 방사선의학연구소와 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS) 치료제 공동개발을 위한 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다.엔지켐은 자사의 면역조절물질 EC-18이 미국 FDA로부터 ARS(급성방사선증후군) 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 2024년에는 위장관 손상 개선 효과를 입증한 연구 결과를 국제 학술지 Radiation Research에 게재했다.이번 협약에 따라 양 기관은 미국 FDA의 동물규칙(Animal Rule) 가이드라인에 맞는 동물모델을 구축해, EC-18의 방사선 피폭 후 위장관 보호 및 생존율 개선 효과를 2025년 3분기부터 12개월간 검증할 예정이다.GI-ARS는 고선량 방사선에 노출됐을 때 장점막 손상, 염증, 패
압타바이오(293780)는 미국 FDA에 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 제출했다고 28일 밝혔다.‘ABF-101’은 산화효소 NOX를 억제해 염증, 섬유화, 신생혈관 생성을 동시에 차단하는 기전을 갖춘 신약 후보물질로, 기존 주사 치료제와 달리 경구 제형으로 개발돼 환자 편의성을 크게 높였다. 체내 전달 경로와 약물 안정성도 고려해 안구 후방까지 약효가 도달하도록 제형을 최적화했다.현재 습성 황반변성 치료에는 바이엘의 아일리아, 노바티스의 루센티스, 로슈의 바비스모 등 VEGF 억제제가 주사 형태로 사용되고 있다. 그러나 눈에 직접 투여해야 하는 불편함, 반복 치료 부담, 일부 환자에서의 섬유화 진행 등
한국MSD는 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어®’(성분명: 소타터셉트) 45mg·60mg이 지난 23일 식약처 허가를 받았다고 밝혔다. 이 약은 기존 치료제와 함께 사용해 WHO 기능분류 II~III 단계 성인 환자의 운동능력 개선에 쓰인다.폐동맥고혈압은 폐소동맥 벽이 두꺼워지고 좁아져 폐동맥 압력이 높아지는 질환으로, 심장 부담과 돌연사 위험이 크다.윈레브에어는 ‘액티빈 신호전달 억제제’로 폐혈관 내 세포 과증식을 억제해 변형된 혈관을 정상화하는 새로운 기전을 가진 약물이다. 2024년 식약처 혁신제품 신속심사 대상에 선정됐으며, 미국과 유럽에서도 혁신 치료제로 인정받았다.STELLAR 임상시험에서 323명의 환자가 24주간 기존 치료와
강스템바이오텍이 골관절염 치료제 임상 본격화에 돌입하며 시장의 기대감을 모으고 있다. 동시에 동물실험 대체 기술로 주목받는 오가노이드 플랫폼 기술에 대한 사업화 논의도 활발히 전개되고 있다.17일 독립리서치 기관 밸류파인더는 강스템바이오텍에 대해 “골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 진전과 더불어 오가노이드 플랫폼의 확장성, 유상증자 참여를 통한 최대주주의 책임 있는 행보가 투자 포인트로 작용할 수 있다”고 분석했다.골관절염 치료제 ‘OSCA’는 임상 1상에서 유의미한 치료 효과를 보였으며, 지난 3월부터 2a상에 돌입했다. 지난달 기준으로 환자 모집률은 약 25%를 기록하고 있다. 회사 측은 해당 임상 결과를
펩트론이 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’ 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.루프원은 펩트론의 장기 지속형 치료제 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 적용해 개발한 첫 상업 생산 제품이다. 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 독점 판매를 맡아 약 800억 원 규모의 국내 전립선암 및 성조숙증 시장을 본격 공략할 계획이다. LG화학은 성장호르몬 제제 ‘유트로핀’으로 소아 내분비 시장 점유율 1위를 기록해 높은 시너지가 기대된다.루프원은 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약 오리지널 ‘루프린’과 생물학적 동등성(BE)을 입증받았다. 일본 외 지역에서는 선진국 기준
프로젠과 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 공동 개발 중인 경구형 GLP-1/GLP-2 이중작용 비만 치료제 ‘RPG-102’의 전임상 결과가 미국 내분비학회 연례 학술대회(ENDO 2025)에서 공개됐다고 밝혔다.이번 연구는 라니의 경구 약물 전달 플랫폼인 RaniPill®을 활용해 주사제 수준의 흡수율과 체중감소 효과를 경구로 구현할 수 있는지를 검증하는 데 초점을 맞췄다.비글견 모델에서 RPG-102는 평균 111%의 생체이용률을 보였고, 체중은 평균 6.7% 감소했다. 특히 경구 투여군의 체중 감소 반응 표준편차는 1.4%로, 주사제군(5.4%)보다 낮아 약효 발현의 일관성이 높은 것으로 나타났다.또한 전체 투여군의 90%에서 성공적인 체내 노출
건강기능식품 전문기업 프롬바이오가 지방유래 줄기세포에서 추출한 모유두유사세포(dADSCs)를 활용한 탈모치료제의 비임상시험에서 발모 촉진 효과와 초기 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다. 이에 따라 임상시험계획(IND) 신청 준비에 본격 착수했다.지난해 대구경북첨단의료산업진흥재단과 공동 진행한 비임상시험은 면역결핍 마우스 피부에 세포를 단회 주입 후 3주간 관찰했다. 그 결과, 모발 성장과 모낭 수가 자연 유래 모유두세포보다 더 뚜렷하게 증가했으며, 체중 변화나 이상 반응 없이 안전성도 확보됐다.프롬바이오는 현재 일반독성, 종양원성, 체내분포 시험 등 추가 안전성 평가를 진행 중이며, 1년 내 식약처에 IND 신청할 계획이
난치성 혈관질환 전문기업 큐라클(365270)이 알츠하이머병 치료제 후보물질인 BBB(뇌혈관장벽) 안정화제 ‘CU71’의 물질특허 우선권을 주장하는 신규 특허를 출원했다고 11일 밝혔다.이번 출원은 지난해 출원한 CU71 특허에 신규 화합물 합성과 전임상 효능 데이터를 추가해 권리 범위를 강화하는 목적이다.CU71은 큐라클의 신약개발 플랫폼 SOLVADYS®를 통해 발굴된 혈관내피 기능장애 차단제 계열의 First-in-Class 후보물질로, BBB 기능 저하를 안정화해 인지기능 개선과 신경 보호 효과를 갖는다. BBB 기능장애는 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환 초기 병인으로, CU71은 혈관 누수 정상화와 함께 약물 뇌 투과율에 구애받지 않는 효능이 기대
네오이뮨텍은 급성방사선증후군(ARS) 치료제 후보물질인 NT-I7(Efineptakin alfa)의 영장류 실험에서 첫 번째 투여를 모두 완료했다고 9일 밝혔다.지난해 설치류 모델에서 생존율 개선 효과를 확인한 후, 현재 미국 찰스리버 연구소에서 영장류를 대상으로 NT-I7의 림프구 회복과 생존율 개선 여부를 검증 중이다. 총 48마리 대상으로 3가지 용량군 투여를 마쳤으며, 투여 후 60일간 림프구 수와 생존율 변화를 관찰한다. 30일 이후부터 대조군과 유의미한 차이가 나타날 것으로 기대하고 있다.ARS는 임상시험이 어려운 질환으로, 미국 FDA는 동물실험 결과만으로도 허가할 수 있는 ‘Animal Rule’을 적용한다. 이에 따라 네오이뮨텍은 내년에 N
셀트리온이 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 미국에 출시하며 약 9조 원 규모의 데노수맙 시장 공략에 나섰다고 밝혔다.이 제품은 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(XGEVA)의 바이오시밀러로, FDA로부터 오리지널과 동일한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 또한 오리지널 개발사와 특허 합의를 완료해 미국 시장에 안정적으로 진입할 기반을 마련했다.스토보클로-오센벨트는 오리지널 대비 약 5% 낮춘 가격(High WAC)으로 출시됐으며, 셀트리온 미국 법인에서 직접 판매한다.출시와 동시에 대형 병원 그룹과 공급 계약을 체결해 제품 공급이 시작됐고, 실제 처방과 실적 확대가 예상된다.셀트리온은 미국 데노수맙
바이오 벤처기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’가 식약처로부터 다국적 임상 3상 시험계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다.이번 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 이내 혈전제거술이 가능한 중증 허혈성 뇌졸중 환자 378명을 대상으로 진행한다. 응급실 도착 60분 이내 첫 약물을 투여하고, 5일간 총 10회 투약한다. 혈전제거술은 도착 후 90분 내에 시행되며, 치료 12주 후 환자의 일상생활 독립 여부를 주요 평가 기준으로 삼는다.임상 3상은 국내외 20여 개 병원에서 진행되며, 아주대병원 이진수 교수를 포함해 미국, 호주, 캐나다 등 세계적인 뇌졸중 전문가들이 참여한다.앞서 지엔티파마는 국내 임상 2·3상에서 넬로넴다즈의 안전
유유제약은 자사의 골다공증 치료제 ‘맥스마빌®장용정’이 데노수맙 치료 중단 이후 골밀도 유지를 위한 순차 치료제로 효과적이라는 연구결과가 발표됐다고 7일 밝혔다.해당 연구는 대한골대사학회 국제학술대회 ‘SSBH 2025’에서 김효정 을지의대 교수가 발표했다. 폐경 후 골다공증 환자 360명을 대상으로 평균 4.2회 데노수맙을 투여한 후 다양한 약물로 전환했을 때 골밀도 변화 양상을 후향적으로 분석했다.그 결과, 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합제인 맥스마빌 장용정 투여군은 요추, 대퇴경부, 대퇴전체 모두에서 골밀도 유지 효과가 나타났다. 반면 선택적 에스트로겐 수용체 조절제나 일부 비스포스포네이트 전환군에서는
단백질 신약개발 전문기업 프로엔테라퓨틱스(ProEn Therapeutics)는 EGFR 타깃 전이성 대장암 치료제 PRN201이 2025년 국가신약개발사업 후보물질 도출 과제로 선정돼 협약을 체결했다고 7일 밝혔다.PRN201은 2022년 선도물질 도출 과제에 이어 이번에도 선정되어 2년간 연구비를 추가 지원받아 후보물질 확정과 예비 독성평가 등 비임상 진입 준비를 진행할 예정이다.프로엔테라퓨틱스가 독자 개발한 재조합 단백질 바인더 ‘아트바디(ArtBody®)’는 항체 대비 낮은 친화력(affinity)에도 불구하고, 종양세포에서 타깃 밀집화(clustering)를 통해 높은 결합력(avidity)을 나타내 부작용을 줄이는 혁신 플랫폼이다. 또한, 미생물(E.coli) 배양 기
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파트너사 아이맵(I-Mab)과 함께 위암 표적 이중항체 ‘ABL111(지바스토믹)’의 단독요법 임상 데이터를 국제 학술지 Clinical Cancer Research에 게재했다고 2일 밝혔다.ABL111은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로, 위식도암 환자 43명을 대상으로 한 임상 1상 결과 객관적 반응률(ORR)은 18%(8/45), 질병 통제율(DCR)은 49%(21/43)로 나타났다. 이상반응은 대부분 경미한 수준이었으며, Claudin18.2 발현율이 낮은 환자에서도 치료 반응을 보였다.ABL111은 현재 면역항암제 니볼루맙, 화학항암제와 병용한 임상 1b상도 진행 중이며, 위암의 1차 치료제로 개발되고 있다. 이번 연구는 독성을
삼일제약은 망막 오가노이드 기반의 세포치료제를 개발 중인 바이오 스타트업 ‘싱귤래리티바이오텍’과 전략적 투자 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.싱귤래리티바이오텍은 2023년 설립된 연구 중심 바이오기업으로, 전분화능 줄기세포를 활용해 망막 오가노이드를 제작하고, 여기서 추출한 망막 전구세포를 환자에게 주입해 시력을 회복시키는 세포치료제를 개발 중이다. 이는 현재 치료제가 없는 희귀 유전성 망막 질환(IRD)에 적용 가능한 차세대 치료법으로 주목받고 있다.삼일제약은 지난해 11월 양사 간 공동 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결한 데 이어, 이번 투자를 통해 오가노이드 기술과 자사의 임상개발·상용화 역량을 접목해 시너지
