현대ADM은 비면역억제 기전을 적용한 류마티스 관절염 치료제 후보물질 ‘페니트리움(Penetrium)’의 임상 2상 진입을 준비 중이라고 밝혔다.현재 류마티스 관절염 치료에는 생물학적 제제와 JAK 억제제가 사용되고 있으나, 일부 환자에서 치료 반응이 제한적이거나 장기 사용 시 감염 위험이 동반된다는 지적이 이어지고 있다. 이에 따라 면역 억제와 다른 접근 방식의 치료 전략에 대한 연구도 진행되고 있다.페니트리움은 면역 반응 자체를 억제하지 않고, 염증을 지속시키는 병적 세포의 에너지 대사를 선택적으로 조절하는 방식으로 설계됐다. 회사 측은 이를 ‘비면역억제(Non-immunosuppressive)’ 기전으로 설명하고 있다.임선기 책임연구
동아에스티 관계사 메타비아는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1·글루카곤 이중작용제 ‘DA-1726’의 추가 임상 1상에서 체중 감소와 혈당 개선, 간 경직도 감소 결과를 확인했다고 6일 밝혔다.이번 임상은 체질량지수(BMI) 30~45kg/㎡인 성인 9명을 대상으로 DA-1726 48mg 또는 위약을 주 1회 투여하는 방식으로 4주 및 8주간 진행됐다. 최대 내약 용량 탐색을 목적으로 한 추가 임상이다.DA-1726 48mg 투여군에서는 위장관계 이상 반응이 경증에서 중등도 수준으로 나타났으며, 치료 중단 사례 없이 내약성이 확인됐다. 투약 4주 시점에서 평균 체중은 6.1%, 허리둘레는 5.8cm 감소했고, 8주째에는 체중이 평균 9.1%, 허리둘레가 9.8cm 줄었다.혈
큐라클(365270)은 경구용 당뇨병성 황반부종(DME) 신약 후보 Rivasterat(CU06)의 임상 2b상을 본격 진행하기 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 시네오스 헬스와 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.Rivasterat은 혈관내피기능 장애를 차단해 손상된 혈관을 정상화하는 First-in-Class 신약 후보로, 지난 5월 세계보건기구(WHO)로부터 국제일반명(INN)을 부여받았다. 임상 2a상에서는 경구용 신약으로는 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다.이번 계약을 통해 시네오스 헬스가 임상 2b상의 운영 전반을 담당하며, 큐라클은 내년 상반기 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하고 대상 환자 수와 투여 기간을 확대해 장기 안전성과
지투지바이오가 개발 중인 비마약성 수술 후 통증치료제 임상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.국내 임상 1상을 마친 GB-6002는 로피바카인 기반 국소마취제로, 윤성혜 분당서울대병원 교수(책임연구자)가 대한임상약리학회에서 임상 결과를 발표했다. 40명의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학을 평가한 결과, 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다. 주사 부위에서 일부 경미한 반응이 나타났으나, 실제 수술 환경에서는 제한적으로 나타날 것으로 예상된다.약동학 분석에서 혈중 농도는 대조군 대비 86~199% 수준으로 나타났으며, 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 24시간으로, 대조군(0.5시간)보다 길게 확인
삼양바이오팜이 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS’를 활용해 특발성 폐섬유증(IPF) mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 이번 연구는 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업’ 과제로 선정돼 향후 2년간 연구개발 자금을 지원받는다.특발성 폐섬유증은 폐 조직이 콜라겐 등 섬유성 조직으로 대체되면서 폐가 딱딱해지고 호흡 기능이 저하되는 만성 진행성 질환이다. 세계적으로 약 300만 명이 앓고 있으며, 지난해 치료제 시장규모는 약 32억9000만 달러로 평가됐다.현재 승인된 치료제는 TGF-β 경로를 억제하는 경구제지만 하루 3회 복용과 장기 복용 시 소화기계 및 간 기능 부작용 등의 한계가 있다.삼양바이오팜은 SEN
네오이뮨텍은 미국 엠마우스라이프사이언스의 겸상적혈구질환 치료제 ‘엔다리(Endari)’의 북미 지역 독점 판매 및 개발 권리를 확보했다고 18일 밝혔다. 계약은 오는 24일(미국 시간) 체결될 예정이다.엔다리는 2017년 FDA 승인을 받은 희귀질환 치료제로, 적혈구 내 산화 스트레스를 줄여 유연성을 개선하고, 겸상 현상 발생을 지연시켜 혈관 폐쇄 위기를 완화하는 효과를 가진다. 현재 미국 내 주요 도매상과 3대 PBM(처방약급여관리업체)에 등재돼 안정적인 매출 구조를 갖추고 있다.이번 판권 확보로 네오이뮨텍은 미국 희귀질환 및 전문의약품 시장에 본격 진출하며, 안정적 수익 창출은 물론 NT-I7 등 자체 파이프라인 상업화 과정에서도
샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’이 호주에서 핵심 성분 및 제형 특허를 확보하며 글로벌 상용화 가능성을 높였다고 밝혔다. 이번 특허는 2042년까지 유효하며, 회사는 장기 독점권을 확보하게 됐다.누겔은 GPCR19 작용제 ‘HY209’와 히알루론산, 폴리소르베이트를 결합한 겔 제형으로, 경증에서 중등증 아토피 환자를 위한 장기 관리 치료제로 설계됐다. 미국에서는 현재 임상 2상 시험이 진행 중이며, Part 1에서 안전성과 효능을 확인했으며, Part 2도 순조롭게 진행 중이다.세계 아토피 치료제 시장은 올해 약 168억 달러 규모로 평가되며, 2035년에는 508억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 특히 국소제 시장은
현대바이오사이언스가 자사 경구용 광범위 항바이러스제 후보물질 CP-COV03의 후기 임상시험(2/3상) 계획 변경을 베트남 보건부로부터 공식 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 조치는 환자의 복약 편의성과 순응도를 높이기 위해 기존 캡슐형에서 과립형 제형으로 전환한 것이 핵심이다. 고열, 구토, 삼킴 어려움을 겪는 환자도 쉽게 복용할 수 있도록 설계됐다.또한 임상 실시 기관이 기존 1곳에서 북부·남부 2개 병원으로 확대되면서 대상자 모집과 시험 진행이 한층 원활해졌다. 후기 임상시험은 뎅기와 뎅기 유사질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등) 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. Part 1에서는 뎅기
국내 바이오기업 지씨셀이 HER2 양성 고형암을 겨냥한 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’ 임상 연구를 시작한다. 이번 승인으로 지씨셀은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 고형암 치료 임상을 최초로 수행할 수 있게 됐다. 동시에 해외에서 수입된 세포를 활용할 수 있는 규제 특례도 적용받았다.연세암병원은 진행성 HER2 양성 위암과 위식도접합부암 환자를 대상으로, 건양대병원은 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 연구를 진행한다. 지씨셀은 치료제 제조와 보관, 운송, 관리 전반을 책임지며, 병원과 협력해 임상 데이터를 확보한다.이번 임상은 규제 샌드박스가 적용된 첫 사례로, 현행 법규에 포함되지 않았던 해외 원료세포를
셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’를 미국 시장에 출시했다. 먼저 정맥주사(IV) 제형으로 선보였으며, 피하주사(SC) 제형도 곧 출시될 예정이다.앱토즈마는 인터루킨-6(IL-6)을 억제해 염증을 완화하는 방식으로 작용하며, 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19 관련 염증 치료 등에서 오리지널 의약품과 동일한 적응증을 갖는다.특히 오리지널 대비 약 35% 낮은 도매가격(WAC)을 책정해 가격 경쟁력을 확보했다. 동시에 미국 보험사 BCBS 미네소타주 처방목록에 ‘선호의약품(Preferred Drug)’으로 등재되며 초기 시장 진입에 유리한 발판도 마련했다.셀트리온은 현재 미국 주
한올바이오파마가 전립선암 치료제 ‘엘리가드’의 국내 누적 매출이 올해 8월 기준 114억 원에 달하며 전년 대비 약 6% 성장했다고 24일 밝혔다. 이는 출시 이후 가장 높은 매출 기록이다.엘리가드는 류프로렐린 성분의 장기 지속형 주사제로, 1회 투여로 수개월간 효과가 유지되는 약물전달 기술이 적용됐다. 이 약물은 미국을 포함해 전 세계 89개국에서 사용되고 있으며, 국내에서는 1개월, 3개월, 6개월 용량으로 공급되고 있다. 특히 6개월 제형은 최근 성조숙증 치료제로도 승인받았다.국내 전립선암 환자는 약 2만 명에 달하며, 남성 암 중 두 번째로 높은 발생률을 보이고 있다. 한올바이오파마는 안정적인 치료 효과를 기반으로 국내 전
샤페론은 오는 17일 프랑스 파리에서 열리는 ‘2025 유럽피부과학회(EADV)’에서 자체 AI 플랫폼으로 발굴한 원형탈모 치료제 후보물질 ‘SH1010337’의 전임상 데이터를 포스터 형식으로 발표한다고 11일 밝혔다.EADV는 1만7000명 이상이 참여하는 유럽 최대 피부과 학술행사다. 샤페론은 이번 발표에서 SH1010337의 작용기전, 인간 모발 기반 발모 촉진 실험, 그리고 동물 모델에서 경쟁약물 대비 우수한 효과 등을 소개할 예정이다.SH1010337은 샤페론의 AI 신약개발 플랫폼 ‘AIDEN’을 통해 개발된 GPCR19 표적 국소치료제다. 기존 염증 억제 중심 접근과 달리, 면역 균형 회복이라는 새로운 기전을 기반으로 장기적 치료 가능성을 제시한다
약물전달 기술 기반 바이오기업 인벤티지랩이 장기지속형 약물중독 치료제 IVL3004의 임상 1상 결과를 발표했다. 기존 시판약 Vivitrol®과 동일 성분(날트렉손)임에도 더 나은 안전성과 주사 부위 부작용 개선 효과를 입증했다고 밝혔다.이번 임상에서 IVL3004는 전반적으로 양호한 안전성과 내약성을 보였으며, 대부분의 이상반응은 경미한 수준이었다. 특히 주사부위 부작용 지속 기간이 Vivitrol 투여군 평균 18.2일에 비해 IVL3004는 3.8일 및 4.9일로 크게 줄어들어, 환자 편의성이 향상된 점이 확인됐다. 중대한 이상반응, 사망, 치료 중단 사례는 없었다.약동학(PK) 분석에서도 IVL3004는 혈중 농도를 안정적으로 유지하며 장기 지속 효과
툴젠이 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘한국형 ARPA-H’ 대형 프로젝트에 선정돼, 한·일 유전성 망막질환 대상 유전자 교정 치료제 개발에 나선다고 밝혔다.총 148억 원의 정부 지원금이 투입되는 이번 과제는 EYS 유전자 변이를 표적으로 하며, 2027년부터 2년간 툴젠이 비임상 및 임상 준비, IND(임상시험계획) filing 등 핵심 역할을 맡는다.유전성 망막질환은 특정 유전자 변이로 시각 세포가 손상돼 시력을 잃는 희귀질환이다. EYS 변이는 한국과 일본에서 발병률이 높지만 서구권에서는 드물어, 글로벌 제약사들의 관심이 적은 틈새시장이다. 이번 연구를 통해 툴젠은 독자적 기술로 이 분야에서 선도적 위치를 확보할 것으
㈜한독테바가 조현병 치료제 유제디™(Uzedy®, 성분명: 리스페리돈)의 국내 판매 허가를 식품의약품안전처로부터 지난 5일 획득했다고 10일 밝혔다. 유제디™는 1개월 또는 2개월 간격으로 투여 가능한 장기지속형 피하 주사제로, 복약 순응도가 낮은 조현병 환자에게 새로운 치료 대안이 될 전망이다.조현병은 만성·진행성 정신질환으로, 대부분의 치료제가 매일 복용해야 하는 경구약 형태다. 그러나 약 복용 누락은 재발로 이어질 가능성이 높고, 실제로 조현병 환자의 약 80%는 치료 시작 후 5년 내에 여러 차례 재발을 경험한다. 치료 순응도 확보는 환자의 기능 유지와 예후에 결정적인 역할을 한다.유제디™는 특수 폴리머 기술을 활용해
에이비엘바이오가 미국 바이오기업 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 이중항체 ABL111(지바스토믹)의 임상 개발을 가속화한다고 9일 밝혔다. 양사는 2026년 1분기 임상 1b상 용량 확장 파트의 탑라인 데이터를 공개하고, 후속 임상 1b상과 글로벌 임상 2상에 진입할 계획이다.ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 4-1BB를 동시에 겨냥하는 이중항체로, 현재 니볼루맙 및 화학치료제와 병용해 미국에서 임상 1b상을 진행 중이다. 용량 확장 파트에서는 8mg/kg과 12mg/kg 두 용량을 평가하며, 총 40명의 환자가 참여하고 있다.특히 클라우딘18.2 발현율과 PD-L1 발현율이 낮은 환자군(Claudin18.2 <75%, PD-L1 CPS <1)을 대상으로 한 추가 임
이대목동병원이 지난 5일 이뮤니크와 면역세포치료제 개발 및 임상 적용을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약식은 이대목동병원 MCC B관에서 열렸다.양 기관은 이번 협약을 통해 재생불량빈혈 치료용 조절 T세포(Treg) 기반 세포치료제의 기초 및 비임상 연구, 임상시험 계획 수립 및 인허가 절차 지원, 학술 발표 및 지식재산권 확보, 기술·연구 교류 등 다양한 분야에서 협력하기로 했다.협약식에는 김한수 이대목동병원 병원장, 문영철 이대혈액암병원장, 이향운 이화의생명연구원장을 비롯해 권소미 이뮤니크 대표, 서준원 이사 등 양측 관계자들이 참석했다.권소미 대표는 “이번 협력은 조절 T세포 기반 면역치료제의 임상 진
한미사이언스의 핵심 사업회사인 한미약품은 바르는 손·발톱진균증 치료제 ‘무조날맥스외용액(이하 무조날맥스)’의 인지도를 높이기 위해 서울 시내 주요 지역에서 버스 광고를 시작했다고 밝혔다.이번 광고는 강남, 영등포, 종로 등 유동 인구가 많은 지역을 포함한 약 80개 노선에서 11월 말까지 진행된다. 대중교통을 활용해 소비자들에게 친근하게 다가가고, 일상 속에서 자연스럽게 제품을 접할 수 있도록 기획됐다. 특히 제품 특성과 광고 메시지가 유기적으로 연결되도록 구성된 점이 특징이다.무조날맥스는 테르비나핀염산염을 주성분으로 한 ‘퍼스트 제네릭’ 외용 손·발톱진균증 치료제로, 초기 4주간은 하루 한 번, 이후에는 주
한미약품은 다음달 15일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 ‘유럽당뇨병학회(EASD 2025)’에서 차세대 비만치료제 3종과 경구용 비만치료제 등 총 6건의 비임상 연구 결과를 공개한다고 지난 25일 밝혔다.이번 발표에서는 삼중작용제 HM15275의 항비만 효과 기전과, 근육 성장 및 대사 개선 효과를 보이는 HM17321의 골격근 단백체 분석 결과가 소개된다. 또한 HM17321의 비만 영장류 모델에서 체중 감량 효능 및 설치류 모델에서 인크레틴 병용 효능, 경구용 GLP-1 작용제 가능성을 입증한 HM101460 연구도 포함된다.HM15275와 HM17321은 각각 ‘계열 내 최고 신약’과 ‘계열 내 최초 신약’으로 개발될 가능성을 가진 차세대 파이프
한국노바티스는 지난 22일 서울 신라호텔에서 국내 첫 경구용 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘파발타™(Fabhalta®, 성분명: 입타코판)’의 급여 출시를 기념해 ‘IPTACOPAN 론칭 심포지엄’을 성공적으로 마쳤다고 26일 밝혔다.이번 심포지엄에는 국내외 혈액내과 전문가들이 모여 파발타의 임상적 가치와 실제 진료 현장에서의 적용 전략을 공유했다. 행사는 파발타의 급여 등재 의미, 임상 데이터, 글로벌 실제 진료 데이터(RWE), 국내 최적 치료 전략 등 2개 세션으로 진행됐다.고영일 서울대병원 교수는 PNH의 병태와 기존 치료제인 C5 억제제의 한계를 소개하며, “기존 치료로는 빈혈과 수혈 문제를 완전히 해결하지 못했다. 파발타
