미국FDA,2024년회계연도이용자부담금(UserFees)(출처.한국바이오협회바이오경제연구센터)
미국FDA,2024년회계연도이용자부담금(UserFees)(출처.한국바이오협회바이오경제연구센터)
[헬스인뉴스] 오는 10월 1일부터 미국 식품의약국(FDA)가 신약 허가심사비용 25% 인상된다.

8일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 미국 FTA는 지난달 28일 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사수수료(User fee)를 확정해 발표했다.

FDA는 허가를 신청하는 기업에 대해 허가심사수수료를 받고 있는데, 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 책정된다. 2024년 회계연도는 2023년 10월 1일부터 2024년 9월까지 적용된다.

2024년도 허가심사 수수료는 전반적으로 오름세를 보였는데, 특히 전문의약품 수수료는 2023년에 비해 24.9% 인상된 4,048,695달러(약 52억 9천 1백만원)로 책정, 사상 처음으로 4백만 달러를 돌파했다. 제네릭의약품과 의료기기 역시 각각 4.9%, 9.5% 인상되었다.

반면, 바이오시밀러 허가심사 수수료는 무려 41.7%로 큰 폭 인하될 예정이다. 이는 2023년에서 이월된 약 2천만 달러의 바이오시밀러 운영비가 2024년 예산에 반영되면서 허가심사비용이 크게 낮아진 것으로 분석된다.
한편, 2024년도 바이오시밀러 허가심사수수료 산정을 위한 시뮬레이션에서 2024년도에는 기업으로부터 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가심사 신청이 있을 것으로 예측되었다. 새롭게 23개가 BPD에 진입(초기 BPD)하고, 97개가 연례 BPD에 적용되는 등 총 120개의 BPD가 예상되어 2024년에도 미국 내 바이오시밀러에 대한 개발과 허가가 활발히 진행될 것으로 전망되고 있다.

김지예 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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