RegulAItor는 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 삼는다. 허가 변경 카테고리를 분석하고 유사 허가 사례와 제출 경향을 파악해 RA 담당자가 규제 전략을 빠르게 수립할 수 있도록 지원한다. 기존에는 방대한 가이드라인과 내부 문서를 일일이 뒤져 허가 변경 근거를 찾는 데 수 시간이 걸렸다. RegulAItor를 도입하면 같은 작업을 30분 이내에 처리할 수 있다.
정보의 신뢰성도 철저히 관리했다. RegulAItor는 내부 데이터 보안 환경에서 운영되며, 검색 증강 생성(RAG) 기술을 적용해 구축된 데이터셋 안에서만 답변을 생성하도록 설계했다. 외부 데이터 접근을 원천 차단해 생성형 AI의 대표적 한계인 '환각(hallucination)', 즉 AI가 거짓 정보를 사실처럼 만들어내는 현상을 최소화했다.
국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 실제 업무에 쓴 것은 GC녹십자가 처음이다. 회사는 RegulAItor의 영문 명칭 상표 출원도 마치며 독자 브랜드로서의 자산 가치를 굳혔다.
이재우 GC녹십자 개발 본부장은 "RegulAItor는 특정 부서에 국한됐던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용할 수 있는 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다"며 "미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 데 큰 가치가 있다"고 말했다.
한편 GC녹십자는 과학기술정보통신부가 주관하는 'AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증' 과제의 핵심 연구 기관으로도 선정돼 있다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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