이번 승인으로 ADAM II-CD34는 기존 말초혈액과 제대혈에 이어 냉동 HPC-A까지 FDA 승인을 확보해 조혈줄기세포이식에 사용되는 주요 검체를 단일 장비로 검사할 수 있게 됐다. 나노엔텍의 FDA 510(k) 체외진단의료기기 승인 제품은 총 13종으로 늘었으며, 이는 국내 면역진단 업체 중 최다 보유 건수다.
냉동 HPC-A는 혈액암 환자의 자가조혈줄기세포이식 과정에서 사용되는 검체다. 환자의 조혈줄기세포를 미리 채취해 냉동 보관한 뒤 고용량 항암 치료 후 다시 이식하기 전 세포 수와 생존율을 확인하는 데 활용된다. 이번 승인을 통해 ADAM II-CD34는 조혈줄기세포 자가이식 공정의 핵심 품질관리 단계에도 적용할 수 있게 됐다.
조혈줄기세포이식은 혈액암뿐 아니라 겸상적혈구빈혈, 지중해빈혈 등 선천성 혈액 질환의 근본적인 치료 수단으로 전 세계적으로 시술 건수가 증가하는 추세다. 세계골수이식학회(WBMT)에 따르면 현재 연간 10만건 이상의 조혈줄기세포이식이 시행되고 있으며, 이 중 자가이식이 절반 이상을 차지한다. 북미·유럽은 혈액암 치료 목적의 자가이식 시술이 활발한 최대 시장이며, 중동·북아프리카 지역은 유전성 혈액 질환 발병률이 높아 이식 수요가 구조적으로 많은 시장으로 꼽힌다.
나노엔텍은 장비 판매 이후 소모품 매출이 지속적으로 발생하는 매출 구조를 바탕으로 실적 성장 기반도 강화했다. 지난해 전체 매출의 77.8%가 체외진단(IVD) 및 생명과학(LS) 소모품에서 발생했으며, 글로벌 장비 공급 확대에 따라 고마진 소모품 매출도 함께 늘어나는 구조다. 30개 이상 글로벌 제약바이오 기업에서 사용 중인 대량 세포 분석 장비 'EVE-HT' 시리즈는 설치 이후 약 3년이면 누적 소모품 매출이 장비 판매가격과 유사한 수준에 도달할 것으로 전망된다.
나노엔텍은 남성 건강 분야에서 확보한 미국 클리닉 네트워크와 영업 노하우를 기반으로 여성 건강진단 시장도 확장하고 있다. 에스트라디올, 난포자극호르몬(FSH), 갑상선호르몬(Free T3) 3종을 출시하며 남성 건강부터 여성 건강까지 통합 진단 라인업을 갖췄다.
회사 관계자는 "FDA 승인을 통해 ADAM II-CD34의 임상 적용 범위가 더욱 확대됐으며 혈액암 조혈줄기세포 자가이식 공정의 핵심 품질관리 장비로 활용될 수 있게 됐다"며 "북미·유럽의 혈액암 이식 센터는 물론, 유전성 혈액 질환 치료 수요가 높은 중동 시장까지 ADAM 시리즈의 입지를 넓혀 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "반복매출 중심의 사업 구조와 미국 내 내분비 진단 제품 라인업 확대를 바탕으로 안정적인 실적 성장과 글로벌 시장 확대를 이어갈 것"이라고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
송소라 기자
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