가장 먼저 성과가 가시화될 파이프라인은 4중 작용 비만치료제 후보물질 'CT-G32'다. 셀트리온은 4개 타깃에 동시 작용하는 CT-G32의 적정 투여 용량 설정과 안전성 확보를 위해 쥐 252마리, 원숭이 48마리를 대상으로 GLP 독성 시험을 진행 중이다. 연내 마무리해 11월 관련 학회에서 결과를 공개하고, 이를 바탕으로 내년 2월까지 임상 1상 IND 제출을 완료해 내년 2분기 내 첫 환자 투약을 시작한다는 목표다.
앞서 진행한 별도 비임상 시험에서는 CT-G32가 글로벌 제약사가 현재 개발 중인 3중 타깃 작용제 대비 체중 감량 효과와 근육 등 제지방(LBM) 보존 효과를 확인한 만큼, 셀트리온은 기존 제품과 차별화된 비만치료제 신약으로 개발할 방침이다. 이와 동시에 다중 작용 경구용 비만치료제도 개발을 병행하고 있으며, 경구용 후보물질은 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 하고 있다. 장기 지속형 비만치료제와 근감소증, 당뇨병 등 대사질환 치료제도 개발에 착수했다.
임상 단계에 진입한 ADC와 다중항체 치료제도 개발 속도를 내고 있다. 이미 임상 1상에 진입한 3종의 ADC(CT-P70, CT-P71, CT-P73)와 다중항체 후보물질(CT-P72) 등 4종 모두 환자 투약 단계에 진입해 순항 중이다. 이 중 2개의 ADC 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 발표할 예정이며, 상반기 용량최적화를 위한 파트 2 임상에도 진입할 계획이다. 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 한다.
후보물질별 주요 적응증은 CT-P70 비소세포폐암·대장암, CT-P71 요로상피암·유방암·전립선암, CT-P73 자궁경부암·두경부암, CT-P72 위암·유방암 등이다. 셀트리온은 해당 후보물질들이 모두 미충족 의료 수요가 높은 암종을 겨냥하고 있는 만큼, FDA 패스트트랙 제도를 활용해 상업화 시점을 앞당긴다는 전략이다. CT-P70은 지난해, CT-P71은 올해 각각 FDA로부터 패스트트랙 지정을 획득했다. 패스트트랙 지정은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 회사는 현재 임상 1상을 진행 중인 후속 후보물질 2종도 연내 패스트트랙 지정 신청을 추진할 방침이다.
셀트리온은 자체 연구개발과 오픈 이노베이션을 통해 현재 총 25종의 신약 후보물질을 개발하고 있다. 올해 말까지 5종이 임상 단계에 진입하고 내년에는 8종으로 확대될 예정이며, 2028년부터는 임상 단계 후보물질 수가 올해 말 대비 3배 이상으로 늘어날 전망이다. 회사는 항암과 비만·대사질환, 자가면역질환을 신약 개발의 핵심 축으로 설정하고 자체 개발과 오픈 이노베이션을 병행하고 있으며, 지난해에만 약 4824억원을 연구개발에 투입했다.
셀트리온 관계자는 "올해 말 차세대 비만치료제의 비임상 결과 공개를 시작으로 내년 상반기에는 항암 ADC 후보물질의 주요 임상 결과가 순차적으로 가시화될 예정"이라며 "이는 셀트리온의 신약 개발 역량과 파이프라인 잠재력을 시장에서 확인할 수 있는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다. 이어 "바이오시밀러 사업을 통해 축적한 항체 기술과 글로벌 임상, 생산, 허가 및 판매 역량을 신약 개발에 집중적으로 활용하고 있다"며 "신약 파이프라인을 지속 확대하고 개발 성과를 조기에 창출해 바이오시밀러를 넘어 글로벌 신약기업으로 도약하는 한편, 중장기 기업가치를 극대화하겠다"고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
송소라 기자
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