패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정된 후보물질은 FDA와 개발 단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 임상시험 설계와 허가 전략 수립 과정에서 적극적인 지원을 받을 수 있다. 요건을 충족하면 준비된 자료부터 순차 제출해 심사받는 '롤링 리뷰'도 활용할 수 있으며, 향후 우선심사 및 가속승인 대상 검토 기회도 확대된다.
CT-P73의 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자에 대한 치료 적응증을 대상으로 이뤄졌다. CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질로, 비임상 연구에서 기존 치료제인 티소투맙 베도틴 대비 유사한 수준의 항종양 효과와 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P73을 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자의 미충족 의료 수요에 대응할 차세대 치료 옵션으로 개발하고 있다.
셀트리온은 c-MET, 넥틴-4, 조직인자를 각각 표적으로 하는 CT-P70, CT-P71, CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다. 3종 모두 패스트트랙에 지정된 만큼 임상 과정에서 축적되는 안전성·유효성 데이터와 경쟁 환경, 시장 잠재력 등을 토대로 후보물질별 최적 사업화 경로를 설계할 계획이다.
회사는 경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진해 중장기 신약 매출의 핵심으로 육성하고, 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 라이선스 아웃을 추진해 기술료와 단계별 마일스톤 등 조기 수익화 가능성을 모색할 방침이다. 이는 모든 후보물질에 동일한 개발 경로를 적용하는 대신 임상 성과와 사업성에 맞춰 투자 우선순위와 개발 전략을 탄력적으로 운용한다는 의미다.
현재 ADC 3종의 임상 1상은 차질 없이 진행 중이며, 이 중 2개 후보물질은 연내 임상 1상 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차 발표할 예정이다. 용량최적화를 위한 파트 2 진입도 추진할 계획이며, 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다"며 "향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다"고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
송소라 기자
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