[Hinews 하이뉴스] 에스디바이오센서는 호흡기 질환 3종을 동시에 진단할 수 있는 분자진단 제품 ‘M10 FRS Fast’가 유럽 CE-IVDR NPT 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

해당 제품은 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 코로나19를 한 번에 진단할 수 있으며, 총 9개의 유전자를 25~36분 내 검출한다. 병원체별로 2개 이상의 유전자 타깃을 설정해 진단 정확도를 높였다.

이번에 획득한 CE-IVDR NPT는 일반적인 CE 인증보다 기준이 더 엄격한 인증으로, 병원이나 검사실 외의 현장(near-patient)에서 사용되는 진단기기에 적용된다.

에스디바이오센서 측은 “짧은 시간 안에 주요 호흡기 감염병을 동시에 진단할 수 있어, 신속성과 정확성이 모두 필요한 유럽 시장에서 경쟁력을 갖춘 제품”이라며, “인증을 계기로 현장 도입과 공공 조달 입찰 참여 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다”고 설명했다.

에스디바이오센서, 25분 내 호흡기 3종 동시 확진 가능한 M10 현장분자진단 카트리지 유럽 CE-IVDR NPT 인증 획득 (에스디바이오센서 제공)
에스디바이오센서, 25분 내 호흡기 3종 동시 확진 가능한 M10 현장분자진단 카트리지 유럽 CE-IVDR NPT 인증 획득 (에스디바이오센서 제공)
특히 하반기 유럽 지역의 호흡기 질병 유행 시기를 앞두고 인증을 마치면서, 관련 수요 확대에 따른 매출 성장도 기대하고 있다.

한편, M10은 최대 36개 유전자 타깃을 한 번에 진단할 수 있는 분자진단 플랫폼으로, 이번 호흡기 3종 외에도 성병(STI) 패널, 내성균 검사, 결핵·인유두종바이러스(HPV) 검사 등 다양한 카트리지를 순차 출시할 예정이다.

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