[헬스인뉴스] 한국오노약품공업의 BRAF 저해제 비라토비®(엔코라페닙)가 BRAF 변이 전이성 직결장암 환자를 대상으로 한 세툭시맙·mFOLFOX 병용 요법으로 국내 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

이번 결정은 글로벌 다기관 3상 임상 BREAKWATER(ONO-7702-03/C4221015) 결과를 근거로 한다. 임상에서 비라토비 병용 치료군은 객관적반응률(ORR)에서 60.9%를 기록하며 화학요법 단독군(40.0%) 대비 현저한 개선을 나타냈다(p = 0.0008).

한국오노약품공업 비라토비 제품 사진 (사진 제공=한국오노약품공업)
한국오노약품공업 비라토비 제품 사진 (사진 제공=한국오노약품공업)
무진행생존기간(PFS)에서도 12.8개월로 단독군(7.1개월) 대비 크게 연장돼(HR = 0.53; 95% CI 0.407–0.677; p < 0.0001), 1차 치료에서의 치료 효능이 명확히 확인됐다.

안전성 프로파일은 기존 약제들과 일관되게 나타났으며, 새로운 이상반응 신호는 발견되지 않았다. 이번 적응증 추가로 비라토비는 BRAF 변이 전이성 직결장암 환자에게 효과적이고 안정적인 1차 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다.

한국오노 관계자는 “이번 승인으로 BRAF 변이 직결장암 환자에게 보다 정밀하고 체계적인 치료 전략을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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