BARDA BAA 프로그램 참여 전제 조건인 'TechWatch' 미팅은 후보 기술의 임상 성숙도와 제조 역량을 미국 정부 전문가들이 직접 검토하는 단계다. 네오이뮨텍은 지난 3월 이 과정을 마쳤으며, 이번 초록 제출을 통해 미국 정부가 연구개발비를 직접 지원하는 계약 협상으로 가기 위한 핵심 절차를 이행했다. NT-I7은 암 및 감염병 분야에서 다수의 임상을 진행하며 개발 성숙도를 입증했다.
방사선 피폭 질환인 ARS는 윤리적 문제로 사람 대상 임상이 제한적이다. 이에 FDA는 동물 모델에서의 생존율 개선 효과를 승인의 핵심 지표로 삼는 'Animal Rule'을 적용한다. NT-I7은 영장류 실험에서 대조군 대비 생존율을 43%p 높이며 기존 승인 치료제 수준을 상회하는 성과를 나타냈다. 네오이뮨텍은 한국 기업 최초로 FDA에서 ARS 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 정부 협력 채널을 구체화했다.
고선량 방사선 노출은 조혈 및 면역 기능을 마비시킨다. 현재 미국 정부가 비축 중인 치료제들은 주로 호중구 회복에 국한되어 있어, T세포(림프구) 회복을 돕는 차세대 치료제 확보가 시급하다. NT-I7은 림프구 생성을 촉진하는 기전으로 기존 치료제와 차별화된 접근법을 가진다. BARDA는 이러한 기전적 우수성에 주목해 NT-I7을 차세대 비축 후보군으로 검토하고 있다.
네오이뮨텍은 미국 국립알레르기·감염병연구소와 공동 수행한 동물모델 연구 결과를 바탕으로 개발 전략을 다듬고 있다. 김태경 네오이뮨텍 대표는 "BAA 신청을 통해 미국 정부의 의료대응 체계에 NT-I7을 편입시키는 노력을 이어가겠다"고 강조했다. 이번 프로그램 참여는 네오이뮨텍이 글로벌 면역치료제 시장에서 기술력을 인정받는 동시에 대규모 정부 조달 시장을 확보하는 이정표가 될 전망이다.
한국 바이오 기업으로서 미국 연방정부의 공중보건 방어 체계에 참여하는 것은 기술의 완성도와 상업적 가치를 동시에 입증하는 성과다. 네오이뮨텍은 향후 진행 상황에 따라 상세 제안서 제출 등 후속 절차에 속도를 내어 NT-I7의 글로벌 가치를 극대화할 방침이다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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