AI 기반 혈액 진단 전문기업 노을은 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 3년간 총 22억원을 지원받아 AI 혈액분석 솔루션 miLab BCM의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고, 미국 FDA 510(k)·유럽 CE-IVDR 인허가 확보에 나선다.
miLab BCM은 AI가 세포 형태를 직접 판독하는 이미지 세포계측(Image Cytometry) 기술을 기반으로 한다. 온디바이스 AI와 고체염색(NGSI) 기술을 결합해 CBC 검사부터 혈구 형태 분석까지 하나의 플랫폼에서 수행한다. 검체 전처리부터 분석까지 5단계로 간소화한 자동 워크플로우를 구현했으며, 5µL 극미량 모세혈만으로도 정밀 검사가 가능해 영유아와 소아 진단 환경에서 활용도가 높다.
이번 임상은 다양한 인종과 의료 환경에서 일관된 성능을 입증하는 데 초점을 맞췄다. 국내에서는 서울아산병원에서 성인 환자 대상 CBC 및 백혈구 5종 분류 검사(WBC 5-diff) 성능을 글로벌 표준 장비와 비교 검증하고, 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 평가한다.
해외에서는 미국 내 3개 이상 기관에서 FDA 제출용 임상을 진행하고, 유럽에서는 중앙검사실과 현장진단(PoC) 환경을 동시에 평가해 CE-IVDR 인증에 필요한 데이터를 확보한다. 인도네시아와 중남미에서는 다인종 기반 임상으로 글로벌 10개국 시장 진입을 뒷받침할 계획이다.
임찬양 노을 대표는 "기존에 추진 중인 FDA 및 CE 인허가 전략에 정부 지원이 더해진 만큼 글로벌 인허가 규제 장벽을 신속히 돌파하고 실질적인 사업 성과로 이어가겠다"고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
송소라 기자
press@healthinnews.kr