로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 지난 13일 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어에 집중돼 있었다. 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇으로는 국내 최초다.
임상 근거가 이번 승인을 뒷받침한다. 국내 수술로봇 사상 최초의 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상으로, 대상 환자는 232명이다. 앞서 46명 확증 임상에서 93.5%의 결석 제거율을 기록한 뒤 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다. 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘은 대규모 환자군에서도 중대한 안전성 문제 없이 일관된 성과를 보였다. 움직이는 결석을 실시간으로 추적해 레이저 정확도를 높이고, 경로 재생으로 수술 시간을 줄이며, 결석 크기를 자동 측정해 최적 분쇄 방식을 결정하는 세 가지 핵심 기능이 집도의 숙련도와 무관하게 수술 결과를 끌어올린다.
승인으로 병원은 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있고 비급여 처방도 즉시 가능하다. 환자 입장에서는 기존 수기 수술 외에 로봇 정밀 수술이라는 선택지가 생겼다. 현재 서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 국내 15개 의료기관에 도입돼 있으며, 이번 승인 이후 추가 도입을 검토하는 기관도 늘고 있다. 로엔서지컬은 장비 공급 외에 수술당 소모품 매출을 포함한 리커링(Recurring) 수익 구조도 본격 가동한다.
권동수 로엔서지컬 대표는 "국내 개발 침습적 수술로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권 진입의 이정표를 세웠다"며 "글로벌 표준 플랫폼으로 도약해 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술 혜택이 돌아가게 하겠다"고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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