회사는 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 Penetrium 병용 1상 임상과 관련해 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경승인신청을 제출했다. 2025년 12월 최초 승인받은 임상에 적용됐던 캡슐 제형을 정제로 전환하고 제조원을 바꾸는 절차다. 대상 질환은 비소세포폐암과 삼중음성유방암이며, 병용 투여 시 안전성·최대내약용량·용량제한독성을 확인하는 다기관 1상 설계로 진행된다.
정제 제형으로의 전환은 글로벌 임상 확장을 염두에 둔 결정이다. 회사 측에 따르면 정제는 대량생산·품질관리·복약 편의성·장기 안정성 측면에서 캡슐보다 확장성이 높다. 반복 투약과 장기 임상 운영이 요구되는 항암 병용 임상의 특성을 고려한 것이다. 회사는 동등성 및 안정성 검증에 필요한 약 3개월간의 시험자료를 사전 준비한 뒤 신청을 진행했다.
Penetrium은 종양미세환경을 조절해 항암제와 면역세포가 종양 내부로 들어가기 어렵게 만드는 물리적·기질적 장벽을 완화하는 기전을 기반으로 개발 중이다. 회사는 이번 임상에서 펨브롤리주맙과의 병용 시 콜드 튜머 환경 개선 가능성을 확인한다는 계획이다.
조원동 페니트리움 회장은 "Penetrium은 기존 항암제가 도달하지 못하거나 면역세포가 침투하기 어려운 종양미세환경의 장벽을 겨냥한다는 점에서 기존 항암제 개발 전략과 차별화된다"며 "이번 임상이 면역항암제 병용 파트너로서 난치성 고형암 치료에서 새로운 가능성을 확인하는 출발점이 될 것"이라고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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