솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 환자에게 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다. 약물 없이 앱을 통해 불면증을 치료한다는 개념으로 국내에서 첫 허가를 받았다.
이번 임상은 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진된다. 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다.
씨엔알리서치 MD(의료기기)팀은 미국 지사 및 자회사 트라이얼인포매틱스와 손잡고 에임넥스트의 FDA 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원한다. MD팀과 미국 지사는 국제 기준에 맞는 임상시험을 수행하고, 트라이얼인포매틱스는 자체 EDC(임상시험 운영 솔루션) 플랫폼 'BOIM'을 통해 데이터 품질 관리와 운영 효율성을 높인다.
디지털치료기기 분야에서 미국 현지 임상 수행은 국내 기업과 의료기관이 글로벌 임상 운영 경험을 쌓고 해외 인허가에 필요한 임상 근거 역량을 키우는 계기가 된다는 점에서 의미가 있다.
씨엔알리서치 윤문태 대표는 "디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심인 분야"라며 "국내 디지털치료기기의 해외 시장 진출 수요가 커지는 가운데, 이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 의미 있는 레퍼런스가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
씨엔알리서치는 신약 중심의 전통적인 CRO 사업을 넘어 의료기기와 디지털치료기기 분야의 글로벌 임상 역량을 넓히며 성장 동력을 다각화하고 있다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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