사노피 한국법인은 Tdap 백신 '아다셀'(Adacel)이 식품의약품안전처로부터 임신 3기(27~36주) 임산부 접종을 통해 영아 초기 백일해 수동 면역을 제공하는 적응증 확대 승인을 6월 5일 받았다고 29일 밝혔다. 아다셀은 10세 이상 64세 이하의 청소년 및 성인에서 디프테리아·파상풍·백일해 예방을 위해 사용되는 Tdap 백신이다.
허가의 근거가 된 연구에 따르면 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임산부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아에서 92.5%의 백일해 예방 효과가 확인됐다(95% CI, 38.5%-99.1%). 반면 출산 후 또는 분만 14일 미만에 접종한 경우에는 영아에 대한 통계적으로 유의한 예방 효과가 확인되지 않았다. 임신 중 적기 접종이 중요한 이유다.
백일해는 백일해균(Bordetella pertussis)에 의한 급성 호흡기 감염병으로, 생후 12개월 미만 영아에서 중증 위험이 높아 고위험군으로 분류된다. 전염성이 매우 높아 가족 내 2차 발병률이 80%에 달하며, 영유아는 감염 사실을 모르는 가족이나 밀접 접촉자를 통해 노출될 수 있다.
세계보건기구(WHO)는 생후 초기 영아의 백일해 예방을 위해 임신 중 Tdap 예방접종을 권고하고 있다. 과거 접종 이력과 관계없이 임신 중 1회 접종하되 임신 3기에 출산 예정일 최소 15일 이전에 맞을 것을 권장한다. 질병관리청 지침에 따르면 신생아 출생 예정 가정이나 생후 12개월 미만 영아와 밀접 접촉하는 가족 및 육아도우미에게도 Tdap 1회 접종이 권고된다.
박희경 사노피 백신사업부 대표는 "이번 허가는 의료진과 임산부가 생후 초기 영아를 백일해로부터 보호하기 위해 활용할 수 있는 새로운 예방 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 과학 기반의 예방 전략을 통해 감염병 예방과 공중보건 향상에 기여해 나가겠다"고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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