셀트리온이 개발 중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다. 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 13일 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 밝히면서다. 이로써 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73)이 모두 패스트트랙에 지정됐다.패스트트랙은 기존 치료만으로 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정된 후보물질은 FDA와 개발 단계 전반에 걸쳐 긴밀하게 협의할 수 있고, 임상시험 설계와 허가 전략 수립 과정에서 적극적인
나노엔텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈줄기세포계수기 'ADAM II-CD34'의 냉동 조혈줄기세포 성분채집액(Frozen HPC-A) 적용에 대한 추가 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.이번 승인으로 ADAM II-CD34는 기존 말초혈액과 제대혈에 이어 냉동 HPC-A까지 FDA 승인을 확보해 조혈줄기세포이식에 사용되는 주요 검체를 단일 장비로 검사할 수 있게 됐다. 나노엔텍의 FDA 510(k) 체외진단의료기기 승인 제품은 총 13종으로 늘었으며, 이는 국내 면역진단 업체 중 최다 보유 건수다.냉동 HPC-A는 혈액암 환자의 자가조혈줄기세포이식 과정에서 사용되는 검체다. 환자의 조혈줄기세포를 미리 채취해 냉동 보관한 뒤 고용량 항암 치료 후 다시 이식
미국 FDA 허가를 앞둔 넥스트바이오메디컬의 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'에 대한 FDA 기술문서 사전 검토가 본격 개시됐다.넥스트바이오메디컬은 넥스피어에프의 FDA 허가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료했다. 회사는 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 제도인 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정돼 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 제출했으며, FDA의 사전 검토가 이달 시작됐다.TAP 프로그램은 혁신 의료기기의 개발부터 허가·상용화까지 전 과정에서 FDA와 지속적으로 협의하며 규제 자문과 기술 지원을 받는 제도다. 일반적으로 임상
체중 감량을 넘어 특정 부위 체형을 정교하게 다듬으려는 수요가 늘면서, 바디 컨투어링 시장이 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)이 이 시장을 겨냥한 차세대 국소 지방분해주사제 도입에 나섰다.GC녹십자웰빙은 지난 25일 미국 바이오 기업 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)와 차세대 국소 지방분해주사제의 한국 독점 개발 및 상업화에 관한 라이선스인(License-in) 계약을 체결했다. 계약 체결식은 미국 캘리포니아주 코스타메사 웨스틴 사우스 코스트 플라자 호텔에서 열렸으며 양사 주요 경영진이 참석했다.라지엘이 개발 중인 물질은 복부·옆구리·팔뚝 등 신체 다양한 부위의 지방 감소를 목표로
심근경색 응급 치료는 막힌 혈관을 뚫는 데 집중한다. 스텐트를 넣고 혈전용해제를 써서 혈류를 되살리지만, 그 사이 산소를 공급받지 못해 이미 죽은 심근 조직을 되돌리는 수단은 마땅치 않다. 초기 사망률이 약 30%에 달하고 응급 치료 이후에도 5~10% 수준의 사망률을 보이는 심근경색이 난치 질환으로 남아 있는 이유다.브렉소젠이 이 빈자리를 엑소좀으로 메우겠다고 나섰다. 회사는 심근경색 치료제 'BRE-MI'의 미국 FDA 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 임상에 착수했다고 13일 밝혔다. 국내 기업이 개발한 심근경색 엑소좀 치료제가 주요국 임상 1상에 진입한 것은 처음이다.BRE-MI는 심장 보호 기능이 있는 것으로 알려진 물질로 프
바이오 전문 기업 에이프로젠이 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 미국 시장 진출을 위한 규제 불확실성을 해소했다. 에이프로젠은 최근 FDA와의 미팅을 통해 임상 약동학 및 분석 데이터를 근거로 별도의 임상 3상 시험 없이 품목허가 절차를 진행할 수 있다는 입장을 확보했다.통상 바이오시밀러 개발의 가장 큰 장벽인 임상 3상은 수천억 원의 비용과 수년의 시간이 소요된다. 에이프로젠은 규제기관이 요구하는 수준의 정밀한 분석 데이터와 임상 1상 결과를 통해 제품의 동등성을 입증함으로써 이 과정을 건너뛸 수 있게 됐다. 이는 유럽(EMA)에서의 동일한 판단에 이은 성과로, 글로벌 시장 조기 진입 가능성을 높였다.에이프로젠이 개발 중
비보존제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 VVZ-2471의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번 승인은 오피오이드 사용장애(OUD) 연구의 일환으로, 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)의 지원을 받는다. 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다.1상 임상에서는 VVZ-2471의 반복 투여 안전성과 내약성을 평가한다. 연구 결과는 OUD 환자를 대상으로 한 후속 임상 설계와 적정 용량 결정의 근거 자료로 활용될 예정이다.VVZ-2471은 5-HT2A(세로토닌 수용체)와 mGluR5(글루타메이트 수용체)를 동시에 조절하는 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질로, 중추신경계 보상 회로와 갈망 조절에 새로운 접근법을
현대바이오사이언스가 다중 호흡기 바이러스 대응 치료제 임상시험을 미국에서 본격 추진한다. 지난 13일 샌프란시스코에서 열린 ‘2026 바이오텍 쇼케이스’에서 회사는 인플루엔자 등 다양한 호흡기 바이러스 질환을 겨냥한 바스켓 임상 2상을 미국 FDA에 신청하기로 결정했다고 밝혔다.이번 임상시험은 특정 바이러스에 구애받지 않고 범용적으로 치료 가능한 항바이러스제 ‘제프티(Xafty)’를 중심으로 진행된다. 회사는 FDA IND(임상시험계획) 신청 절차를 전담할 미국 현지 CRO 선정도 마쳤으며, 선제적 치료 전략 검증을 목표로 한다.현장에서는 UCSD의 감염병 전문가 데이비드 스미스 교수가 총괄 책임자로 참여한다. 스미스 교수는 코로
비보존제약의 계열사 비보존이 신경병성 통증 치료 신약 후보 VVZ-2471에 대해 미국 FDA로부터 임상 1b 시험 계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 승인은 VVZ-2471의 글로벌 임상 진입을 공식화하는 중요한 단계다.이번 임상 1b는 미국 내 성인 흡연자를 대상으로 진행되며, 주된 목표는 코카시안과 히스패닉 등 비아시아권 인종을 중심으로 약동학(PK)과 안전성을 검증하는 것이다. 또한, 참가자의 흡연 욕구 변화 등 탐색적 지표도 함께 분석해, 인종 간 약물 반응 차이를 평가하고 신경병성 통증 외 중독성 질환으로의 적응증 확장 가능성도 모색한다.VVZ-2471은 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)와 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(
(주)뉴로이어즈가 개발한 VR 기반 어지럼증 진단 의료기기 ‘뉴로이어즈 안나(NeuroEars Anna™)’가 미국 FDA 승인을 획득했다고 밝혔다. 어지럼증 진단 분야에서 VR 기술을 적용한 제품으로는 세계 처음이라는 병원측의 설명이다.‘뉴로이어즈 안나’는 상용 VR 기기에 고정밀 아이트래킹 기술을 접목해 환자의 미세 안구운동을 정밀 측정한다. 검사 방식은 게임처럼 직관적이고 몰입감 있게 설계돼 환자 스트레스를 줄이고, 의료진에는 시각화된 데이터를 제공해 정확한 진단을 돕는다.기존 어지럼증 진단 장비는 고가이면서 별도 공간이 필요해 일부 의료기관에서만 활용됐지만, ‘안나’는 도입 비용을 80%까지 절감하고 일반 진료실에서도
글로벌 에너지 기반 의료기기 기업 사이노슈어 루트로닉이 21일, 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 밝혔다.이번 FDA 승인으로 사이노슈어 루트로닉은 세르프를 앞세워 세계적인 의료기기 시장인 북미 진출에 속도를 낼 예정이다. 지난 7월 캐나다에서 성공적으로 출시된 데 이어, 미국에서도 본격적인 사업 확대가 기대된다.세르프는 양사 합병 이후 선보인 첫 제품으로, 6.78MHz에 2MHz를 추가한 듀얼 주파수 방식과 3단계 깊이 조절 기능을 갖췄다. 또한, 특허 출원 중인 '스파이더 패턴' 기술을 적용해 1회 시술 범위를 넓혔으며, 내장 쿨링 시스템으로 별도 마취 없이 시술 가능하다
T세포 면역치료 선도기업 네오이뮨텍은 T세포 증폭제 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용을 위한 후속 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.이번 연구자 주도 임상시험은 존 디퍼시오 미국 워싱턴대 종양내과 박사가 주도하며, 기존 단회 투여 병용 임상(NIT-112)을 잇는 1b상이다. 거대 B세포 림프종 환자에게 CAR-T 치료 후 10일과 31일에 NT-I7을 반복 투여하며 안전성과 효능을 평가한다. 용량은 600μg/kg과 720μg/kg로 각 3명씩 투여한다.네오이뮨텍은 이번 1b상에서 안전성을 확인하면 2상으로 전환해 환자 수를 늘려 효과를 검증할 계획이다. 이 연구는 외부 연구진과 협력해 비용 부담을 줄이고, 실제 임상 현
네오이뮨텍은 급성방사선증후군(ARS) 치료제 후보물질인 NT-I7(Efineptakin alfa)의 영장류 실험에서 첫 번째 투여를 모두 완료했다고 9일 밝혔다.지난해 설치류 모델에서 생존율 개선 효과를 확인한 후, 현재 미국 찰스리버 연구소에서 영장류를 대상으로 NT-I7의 림프구 회복과 생존율 개선 여부를 검증 중이다. 총 48마리 대상으로 3가지 용량군 투여를 마쳤으며, 투여 후 60일간 림프구 수와 생존율 변화를 관찰한다. 30일 이후부터 대조군과 유의미한 차이가 나타날 것으로 기대하고 있다.ARS는 임상시험이 어려운 질환으로, 미국 FDA는 동물실험 결과만으로도 허가할 수 있는 ‘Animal Rule’을 적용한다. 이에 따라 네오이뮨텍은 내년에 N
안지오랩은 자체 개발한 치주건강 기능성 원료 ‘ALH-L1005’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(New Dietary Ingredient, NDI #1397) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.‘ALH-L1005’는 천연물 기반 원료로, 국내에서 치주염 치료제로 임상 2상을 완료한 물질을 건강기능식품 형태로 전환한 제품이다. 염증 유발물질(Nitric Oxide, IL-6, COX-2, PGE2)과 잇몸 조직 분해 효소를 억제하고, 파골세포 분화를 막아 치조골 파괴를 방지하는 기전을 갖고 있다.안지오랩은 신약 개발 과정에서 도출된 후보물질 중 임상 단계에서 안전성과 효능이 확인된 원료를 기능성 식품 소재로 전환하는 전략을 추진 중이며, 이번 NDI 승인도 그 일
엘앤케이바이오메드는 척추 임플란트 신제품 ‘BluEx-TM’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다고 9일 밝혔다.‘BluEx-TM’은 기존 제품인 ‘PathLoc-TM’에 BluEx 시리즈의 표면 처리 기술을 적용한 모델로, 유통망과 영업 전략에 맞춰 제품명을 구분해 출시됐다. 이번 FDA 승인으로 회사는 미국 전역을 대상으로 한 유통망 확대에 본격 나설 계획이다.엘앤케이바이오 관계자는 “이번 승인으로 미국 내 공급 체계를 유연하게 조정할 수 있는 기반이 마련됐다”며, “지역별 유통사 및 병원과의 맞춤형 계약을 통해 공급 효율성을 높일 수 있을 것”이라고 설명했다.회사는 미국을 비롯해 아시아, 중남미 등 주요 시장에서도 제품
압타바이오는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’가 지난 29일 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 30일 밝혔다.이번 지정으로 ‘APX-343A’는 암 관련 섬유아세포(CAF)를 표적하는 면역항암제로서 혁신성과 잠재력을 공식 인정받았다. 이에 따라 시판 후 7년간 시장 독점권, FDA 심사비 면제, 임상 보조금 지원, 임상 비용 최대 25% 세액 공제 등 다양한 혜택을 받을 수 있어 미국 내 신속한 개발과 허가가 가능해졌다.‘APX-343A’는 면역관문억제제 효능 저하 및 내성에 관여하는 CAF를 직접 겨냥하는 차세대 면역항암제로, 전임상에서 단독 및 PD-1 억제제(키트루다, 옵디보 등) 병용 시 종양 크기 감소 효과
재생의료 기업 티앤알바이오팹(246710)은 3D 프린팅 기술로 제작한 두개골재생용 임플란트 ‘TnR CFI’의 미국 FDA ‘Class II’ 품목허가 신청을 26일 완료했다고 밝혔다. ‘510K’ 절차를 통해 약 6개월 후 승인이 예상된다.이 제품은 생분해성 폴리카프로락톤(PCL)과 베타-제3인산칼슘으로 구성된 다공성 3차원 구조체로, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌동맥류 수술 후 두개골 결손 부위를 채워 자가골 재생을 돕는다. 2021년 국내 허가 이후 비브라운코리아를 통해 1만7000명 이상에게 시술됐으며, 안전성과 유효성을 인정받았다.회사 측은 약 2년간 체외 성능시험과 동물 장기 이식 시험 등 철저한 안전성 평가를 마쳤다며, FDA 허가 후 미국을 포함해
차세대 항암신약 '네수파립(Nesuparib)'을 개발 중인 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 제약사들의 빅딜 타깃으로 부상하고 있다. 최근 글로벌 시장에서 PARP 계열 항암제에 대한 평균 계약금이 마일스톤 포함 약 26.35억 달러(한화 약 3조 6,333억 원)에 달하는 가운데, 네수파립 역시 시장의 관심을 끌고 있다.24일 온코닉테라퓨틱스의 IR 자료에 따르면 실제로 Merck, GSK, AstraZeneca 등 글로벌 '빅파마'들이 PARP 저해제 기반 항암제를 총 수조 원에 달하는 금액으로 도입한 바 있으며, 최근 중국 항서제약은 차세대 PARP1 억제제를 Merck에 총 1.6억 달러 계약금, 14억 달러 마일스톤(총 15.6억 달러) 규모로 기술이전하며 다시금 시장에 불을 지
디지털 유전체 신약개발 기업 CG인바이츠는 자사가 국내 판권을 보유한 항암 면역치료제 캄렐리주맙의 미국 FDA 승인 재도전에 업계 기대가 커지고 있다고 20일 밝혔다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 중국에서 9개 적응증에 허가받아 판매 중이다. 지난해 간세포암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙과 병용요법으로 FDA 승인을 신청했으나, 생산공정과 품질관리(CMC) 문제로 거절됐다. 하지만 최근 FDA가 요구한 보완사항을 모두 충족해 재심사에 들어가면서 승인 가능성이 높아졌다.CG인바이츠는 2020년 항서제약과 국내 독점 판권 계약을 체결했고, 현재 HLB와 협력해 서울아산병원 등 8개 병원에서 비소세포
기세포 기반 바이오기업 강스템바이오텍이 고도화된 피부 오가노이드 플랫폼을 바탕으로 글로벌 바이오 시장 공략에 속도를 내고 있다. 20일 강스템바이오텍의 자료에 따르면 기존 인공피부 및 오가노이드 기술의 한계를 극복하고, 인체 유사도와 평가 정밀도를 대폭 강화한 기술을 통해 화장품·의료기기·의약품 평가뿐 아니라 탈모·피부질환 치료제 개발로도 사업을 확대할 계획이다.강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 사람 피부처럼 표피, 진피, 피지선, 모낭, 면역세포, 신경세포 등 다양한 구성 세포를 포함하며, 조직 재현성과 기능이 뛰어난 것이 특징이다. 특히 인체 피부조직과 유사한 물리적 구조와 생리학적 반응을 보이며,
