통상 바이오시밀러 개발의 가장 큰 장벽인 임상 3상은 수천억 원의 비용과 수년의 시간이 소요된다. 에이프로젠은 규제기관이 요구하는 수준의 정밀한 분석 데이터와 임상 1상 결과를 통해 제품의 동등성을 입증함으로써 이 과정을 건너뛸 수 있게 됐다. 이는 유럽(EMA)에서의 동일한 판단에 이은 성과로, 글로벌 시장 조기 진입 가능성을 높였다.
에이프로젠이 개발 중인 AP063의 오리지널 약물은 유방암 및 위암 치료에 널리 쓰이는 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’이다. FDA는 에이프로젠의 임상 데이터가 추가적인 대규모 임상을 생략하기에 충분한 과학적 근거를 갖췄다고 판단했다. 회사 측은 규제기관의 유연한 심사 기조와 자사의 기술력이 맞물린 결과라고 분석했다.
이번 결정으로 에이프로젠은 개발 비용을 대폭 절감하는 동시에 상업화 시기를 앞당기는 ‘두 마리 토끼’를 잡았다. 현재 회사는 오송 공장에서 상업 생산 공정 검증(PPQ)을 진행 중이며, 이 절차를 마치는 대로 미국 내 품목허가 신청을 본격화할 방침이다.
에이프로젠의 또 다른 강점은 생산 효율성이다. 회사 측에 따르면 초고효율 생산 공정을 통해 기존 바이오시밀러 생산 방식보다 6배 이상의 생산성을 확보했다. 임상 비용 절감에 더해 생산 단가까지 낮춤으로써 글로벌 시장에서 강력한 가격 경쟁력을 발휘할 수 있는 토대를 마련했다.
에이프로젠 관계자는 “글로벌 양대 시장인 미국과 유럽에서 일관되게 임상 3상 생략 판단을 확보한 사례는 매우 고무적”이라며 “검증된 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 시장의 판도를 바꿀 게임 체인저로 자리매김하겠다”고 강조했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
송소라 기자
press@healthinnews.kr