넥스트바이오메디컬은 넥스피어에프의 FDA 허가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료했다. 회사는 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 제도인 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정돼 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 제출했으며, FDA의 사전 검토가 이달 시작됐다.
TAP 프로그램은 혁신 의료기기의 개발부터 허가·상용화까지 전 과정에서 FDA와 지속적으로 협의하며 규제 자문과 기술 지원을 받는 제도다. 일반적으로 임상시험이 끝난 뒤 임상 결과와 기술문서를 함께 제출해 심사를 받지만, TAP 프로그램에 선정된 제품은 임상이 진행되는 중에도 임상 결과를 제외한 기술문서를 먼저 제출하고 사전 검토를 받을 수 있다. 허가 신청 전 FDA의 요구사항을 미리 확인하고 보완할 수 있어 임상시험과 인허가 준비를 동시에 진행할 수 있다는 장점이 있다.
이번에 제출한 자료에는 생물학적 안전성 평가(Biocompatibility), 동물시험(Animal Study), 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation)을 비롯해 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위한 주요 비임상·품질 자료가 포함됐다. 회사는 FDA의 사전 검토를 통해 허가 심사 과정에서 요구되는 사항을 조기에 확인하고 보완해 허가 준비의 효율성을 높일 계획이다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 "미국 임상시험이 계획대로 진행되는 가운데 FDA와의 협의를 통해 체계적으로 허가를 준비하고 있다"며 "임상시험과 기술문서 검토를 병행해 미국 시장 진출을 위한 허가 절차를 더욱 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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