에스티팜제공
에스티팜제공
[헬스인뉴스] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 수령했다고 25일 밝혔다.

이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다.

cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다.

2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다.

내년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 목전에 둔 신약들이 있어 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사가 예정된 만큼 이번 제조소 실사 통과는 긍정적인 지표가 될 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.
에스티팜 관계자는 "반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 아울러 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다"면서 "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 전망했다.

임혜정 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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