- FDA 승인 위한 美 라이선스 보유한 전문 인력의 토탈 컨설팅
- 미국 규제 절차에 대한 정확한 이해를 바탕으로 체계적 시장 접근 전략 수립 지원

제이앤피메디FDA엑스퍼트솔루션(제이앤피메디제공)
제이앤피메디FDA엑스퍼트솔루션(제이앤피메디제공)
[헬스인뉴스] 의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약청(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인과 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다.

제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 국내 제약·바이오텍 기업의 FDA 승인, 미국 시장 진출, 세계 시장에서의 성과 창출을 지원한다.

더불어 전담팀은 모든 비즈니스 단계에 대응하는 온 디멘드(On-Demand) 솔루션을 지원해, 지원업체는 각 과정에 필요한 개별 업체를 찾을 필요가 없어 시간과 비용을 절감할 수 있다.

'FDA 엑스퍼트 솔루션' 전담팀에는 전문 인력이 대거 배치됐다. 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 라이선스와 풍부한 경험을 보유한 인재들을 선별해 전문성을 강화했다. 또한 FDA 엑스퍼트 솔루션은 미국 규제 절차에 대한 정확한 이해를 바탕으로 기획돼 향후 글로벌 파트너십과 체계적인 시장 접근 전략 수립에도 나설 예정이다. 이 외에도 글로벌 라이선싱 파트너 프로그램과 투자를 지원하는 제이앤피메디 파트너스 등 자사의 다양한 솔루션과 연계 가능해 새로운 수익 창출도 기대할 수 있다.

지금까지는 미국과 한국의 규제 환경이 다를 뿐 아니라 FDA의 승인 절차가 복잡하고 엄격한 탓에 전문 지식이나 재정, 인력 등 필요 자원 부족으로 승인이 지연되는 사례가 많았다. 이런 경우 비용 증가와 시장 진출 기회 상실로 이어져 FDA 승인은 국내 기업에는 큰 도전 과제였다. 이번 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범에 따라 국내 제약·바이오 기업의 미국 진출에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.
정권호 제이앤피메디 대표는 “FDA 승인은 성공적인 미국 시장 진출을 위해 필수 불가결한 절차이자 제약·바이오 기업의 성장과 직결되는 매우 중요한 과정”이라며 “미국을 넘어 세계 시장 진출을 전폭 지원하고자 도입된 FDA 엑스퍼트 솔루션을 필두로 국내 기업들의 새로운 도전을 뒷받침할 종합 컨설팅 서비스를 다양하게 마련해 나갈 계획”이라고 말했다.

이종균 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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