[헬스인뉴스] 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인은 1일부터 PCSK9 억제제 프랄런트®펜주(성분명: 알리로쿠맙) 300mg이 건강보험 급여를 적용받으며 출시된다고 밝혔다.

프랄런트®펜주 300mg은 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자, 그리고 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자에게 추가적인 치료 옵션을 제공한다. 건강보험 급여가 적용되는 주요 적응증은 스타틴과 에제티미브 병용 치료에도 불구하고 LDL-C 수치가 감소하지 않거나 기준치를 초과하는 환자, 스타틴 불내성 환자 등이다.

프랄런트®펜주 300mg은 기존 용량과 유사한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도, 4주 간격(1개월)으로 투여가 가능해 환자들의 치료 편의성과 순응도를 높였다. 프랄런트®는 75mg, 150mg, 300mg의 세 가지 용량을 제공하는 유일한 PCSK9 억제제로, 모든 용량에서 심혈관 질환 위험 감소 치료 적응증을 보유하고 있다. 이를 통해 의료진은 환자의 특성과 치료 목표에 맞춰 적절한 용량을 선택할 수 있다.

PK/PD 연구에 따르면, 프랄런트®펜주 300mg은 단일 용량 투여 후 3일째부터 LDL-C 강하 효과를 나타냈으며, 22일째 최대 평균 73.7% 감소를 기록했다. 이 효과는 기존 용량 대비 더 긴 지속력을 보였다. 3상 임상연구 CHOICE 1에서도 프랄런트®펜주 300mg은 유효성, 장기 안전성, 내약성 모두 긍정적인 결과를 나타냈다. 24주 시점에서 LDL-C 감소율은 58.8%로 위약군 대비 유의미한 차이를 보였다(p<0.0001).

프랄런트펜주 75mg, 150mg, 300mg (사노피 제공)
프랄런트펜주 75mg, 150mg, 300mg (사노피 제공)
프랄런트®의 심혈관 질환 적응증 허가는 ODYSSEY OUTCOMES 연구에 기반하고 있다. 해당 연구에서는 심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 18,924명이 참여, 프랄런트®는 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험을 15% 더 유의미하게 감소시켰다. 투여 4년 후에도 평균 54.7%의 LDL-C 감소율을 유지하며, 고강도 스타틴을 병용한 환자들 중 89%에서 LDL-C 감소가 나타났다.
배경은 사노피 한국법인 대표는 “LDL-C는 심혈관 질환의 강력한 위험 인자이며, 특히 고위험군 환자에게는 철저한 관리가 필수적”이라며 “프랄런트®펜주 300mg 급여 출시를 통해 국내 환자들에게 더 효과적이고 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 사노피는 심혈관질환 치료 포트폴리오를 통해 환자들의 생명을 구하고 더 나은 삶을 제공하기 위한 노력을 지속하겠다”고 밝혔다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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