대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔염산염)'의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 보였다고 밝혔다. 연구 결과는 소화기학 분야 SCIE급 국제 학술지 'Gut and Liver'에 실렸다.
시판 후 조사는 의약품 허가 후 실제 의료 현장에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 이번 중간 분석은 실제 진료 데이터(RWD)를 바탕으로 이뤄졌으며, 엄격하게 통제된 임상시험과 달리 고령 환자·동반질환 환자·다약제 복용자 등 실제 처방 환경의 까다로운 환자군을 대거 포함했다.
연구에 참여한 환자 630명 중 65세 이상이 46.7%, 75세 이상이 14%였다. 전체 환자의 71.1%는 동반질환이 있었으며, 78.6%는 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하며 경과를 관찰했다.
65세 이상 고령 환자군에서도 95.32%가 증상 개선을 보여 전체 환자군과 유사한 결과가 나왔다. 삶의 질 지표(GERD-HRQL)는 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 낮아졌다. 중대한 이상약물반응은 한 건도 보고되지 않았으며, 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%에 그쳤다. 간 장애 환자군에서도 약물 관련 이상반응 없이 일관된 효과를 보였다.
책임연구자인 박무인 고신대학교복음병원 소화기내과 교수는 "고령 환자를 포함한 다양한 실제 임상 환경에서도 안정적인 치료 효과를 낸다는 점을 확인했다"며 "고령자나 간 기능 저하 환자에게도 신뢰하고 사용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다는 데 의의가 있다"고 말했다.
제1저자인 김지현 강남세브란스병원 소화기내과 교수는 "실제 진료 현장에서는 여러 질환을 동반한 환자가 많아 약물 안전성이 무엇보다 중요하다"며 "이번 연구를 통해 펙수클루의 안전성과 일관된 치료 성과를 확인할 수 있게 됐다"고 말했다.
펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 치료제로, 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 식전 복용 불필요 등을 특징으로 한다. 최근 식약처로부터 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 품목허가 승인을 획득했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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