완료된 임상2상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 대상으로 안발셀의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원, 국립암센터, 전남대병원, 부산대병원까지 총 6개 병원에서 지난 2022년 2월부터 시작해 1년 8개월 동안 80명의 환자를 대상으로 진행됐다.
안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술이 적용되어 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT의 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제이다. 큐로셀의 차세대 기술은 CAR-T 세포의 기능을 저해하는 것으로 잘 알려진 면역관문수용체의 발현을 억제한다. 해당 기술로 예후가 좋지 않은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 CAR-T 치료제의 치료성적을 크게 향상시켰다.
큐로셀은 임상2상 중간결과를 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 구두 발표한 바 있다. 중간결과는 임상2상에 참여한 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성을 분석한 내용이다. 중간결과에서 확인된 완전관해율(CRR, 암이 완전히 사라진 비율)은 71%로 기존 FDA 승인을 받은 3종의 CAR-T 치료제의 40~50%대의 완전관해율에 비해 향상된 치료 효과를 보였다.
큐로셀은 이번에 완료한 안발셀의 임상 2상시험 최종 결과를 내년 상반기에 공식 발표할 예정이며 내년 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획이다. 이후 허가 예정인 2025년부터 CAR-T 전용 GMP 공장에서 상업용 제품 공급에 나서게 된다.
임혜정 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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