BBT-207은 비소세포폐암 환자에서 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 스펙트럼의 돌연변이를 선택적으로 저해하는 4세대 표피성장인자수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI; Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor)로 개발 중이다.
최근 타그리소 및 렉라자 등 3세대 EGFR 저해제가 1차 치료제로 영역을 확대해 나가는 등 변화하는 폐암 치료 트렌드에 신속하게 대응하기 위해 기업부설연구소를 통해 BBT-207을 독자적으로 발굴했다. 비임상 실험 결과, BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯한 삼중 돌연변이에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력은 물론, 말기 비소세포폐암 치료에서 중요한 뇌전이 억제능을 나타냈다.
이번 임상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 최초로 탐색하게 된다. 이와 함께 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다 신속하게 분석하는 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용하여 변이 별 환자군 데이터를 면밀히 파악할 계획이다.
BBT-207의 임상 1/2상은 총 3단계로 진행될 전망이다. 먼저 ▲임상 1a상에 해당하는 용량상승시험을 통해 약물의 효력 및 안전성 등을 바탕으로 권장 용량 범위(Recommended Dose Range, RDR)를 결정하게 된다. 이후 ▲임상 1b상을 통해 제2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정한 뒤 ▲임상 2상 단계의 용량확장시험에 진입하여, 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 등을 측정하여 약물의 항종양 활성을 탐색하게 된다.
하수지 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
하수지 기자
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