[헬스인뉴스] 셀트리온(068270)은 22일 식품의약품안전처로부터 데노수맙(Denosumab) 성분의 바이오시밀러인 '스토보클로(STOBOCLO)'와 '오센벨트(OSENVELT)'에 대한 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 밝혔다. 이로써 셀트리온은 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러를 국내 최초로 승인받아 시장 선점의 기회를 확보했다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분인 데노수맙을 기반으로 각각 골다공증 치료와 암 환자의 골 전이 합병증 예방에 사용되는 약물이다. 셀트리온은 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러에 대한 품목 허가를 신청했으며, 이번에 전체 적응증에 대해 승인을 받았다.

(셀트리온 제공)
(셀트리온 제공)


셀트리온은 유럽 4개국에서 479명의 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 바탕으로 국내뿐만 아니라 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료한 상태다.

프롤리아와 엑스지바의 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러(한화 약 8조80억 원)에 달하는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다"며 "이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

이종균 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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