제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담할 팀을 구성하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 계획이다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리해 FDA의 규제 요건을 충족하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기존 승인된 기기와 안전성과 효과 면에서 실질적으로 동등함을 입증해야 하는 절차다. 제이앤피메디는 이 과정에서 임상시험 설계, 규제 문서 작성, FDA와의 협의 등 전반적인 인허가 절차를 주도적으로 진행할 예정이다.
정권호 제이앤피메디 대표는 "A-Stream의 FDA 510(k) 인허가를 성공적으로 완료해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것"이라며 "메이븐 클리니컬 클라우드를 통한 최적화된 데이터 관리로 A-Stream이 세계적인 의료기기로 자리매김하도록 적극 지원하겠다"고 말했다.
이종균 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
이종균 기자
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