핵심은 올해 3월 내 FDA로부터 간암 신약을 승인 받게 되면, 세계 첫 상업 임상 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재해 상업화하고, 올해 말 담관암까지 NDA를 신청 함으로써 간암, 선낭암, 담관암 3개의 처방약을 확보한다는 회사측의 설명이다. 또한 향후 신약개발 청사진도 제시했다. 두 가지 방향으로 신약 개발을 추진한다는 것으로, 첫째 파트너사인 항서제약이 임상을 종료하여 탁월한 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장하는 것과, 둘째 제 2의 키트루다를 목표로 암종불문 항암제를 개발한다는 전략이다.
최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 ‘리라푸그라티닙(파이프라인명 RLY-4008)’을 통해, FGFR2 변이성 암에 대해서는 암의 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 ‘암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)’를 개발한다는 계획이다.
암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 지난 2017년에 글로벌 블록버스터 ‘키트루다’가 암종 불문 치료제로 FDA의 허가를 받은 바 있다.
리라푸그라티닙은 세포의 성장과 재생 등에 관여하는 수용체인 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체-2)를 타깃하는 표적항암제다. 즉, FGFR2를 바이오마커로 활용할 수 있는 신약물질인 것.
앞서 리라푸그라티닙의 원 개발사인 릴레이 테라퓨틱스는 지난 2020년 임상 1/2상을 시작할 당시 ‘암종 불문 치료제’로서의 가능성을 예측하고, 담관암 환자는 물론 FGFR2 이상 증상이 빈번하게 관찰되는 위암, 자궁내막암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암 환자에 대해서도 모집을 진행해왔다.
현재 해당 임상의 7개 환자 그룹 가운데 담관암 환자 그룹에 대한 모집은 완료된 상태다. 담관암에 대해서는 이미 FDA로부터 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정 받아 허가 후 3상을 진행하는 ‘조건부 허가’ 가능성이 높다. 엘레바는 담관암 외 다른 고형암에 대해서도 꾸준히 환자 규모를 늘려, 암종 불문 치료제로서의 효능을 입증한다는 계획이다.
리서치 차료에 따르면 FGFR2 이상으로 인한 암의 발병은 전체 암 중 약 1.5%가량으로 추정되고 있다. 전 세계 암 시장규모는 2024년 기준 약 1,947억달러 규모로 연평균 9.2% 성장하고 있다.
엘레바 정세호 대표는 “현재까지 모집된 환자들의 예후를 볼 때 리라푸그라티닙이 ‘암종 불문 치료제’로서의 높은 잠재력을 갖고 있다고 판단해 추가 환자 모집을 진행하기로 했다”며, “올해는 리보세라닙의 간암신약 허가 및 시판준비와 함께 담관암 치료제로 NDA 진행도 추진할 예정인 만큼, 회사는 물론 환자들에게 기념비적인 한 해가 될 것으로 보인다”고 말했다.
이지민 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
이지민 기자
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