[헬스인뉴스] 국내 의료 AI 전문기업 딥노이드가 국제 의료기기 단일 심사 제도(MDSAP) 인증을 획득하며 미국과 일본 등 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다고 밝혔다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)이 운영하는 인증으로, 의료기기 품질경영시스템(QMS)이 국제 기준을 충족했는지 검증한다. 이번 인증을 통해 딥노이드는 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 심사에서 요구하는 QMS 요건을 충족했음을 객관적으로 입증했다. 이는 두 나라 규제기관 정식 인허가를 위한 사전 단계에 해당한다.

딥노이드 CI (사진 제공=딥노이드)
딥노이드 CI (사진 제공=딥노이드)
최우식 대표는 “MDSAP 인증은 미국과 일본 등 전략 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다는 점에서 의미가 크다”며, “이를 기반으로 글로벌 시장 진입 시기를 앞당기고, 연구 협력과 파트너십 논의를 강화하겠다”고 말했다.

딥노이드는 최근 미국 시카고에서 열린 세계적인 영상의학회 ‘RSNA 2025’에서 뇌혈관 질환 진단 보조 AI 솔루션 ‘딥:뉴로(DEEP:NEURO)’와 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 ‘M4CXR’를 시연하며 글로벌 연구기관과 협력을 모색했다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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