[헬스인뉴스] 압타바이오(293780)는 경구용 황반변성 치료제 ‘ABF-101’의 미국 임상 1상 시험이 절차적 문제로 일시 보류됐다고 23일 밝혔다. 이번 임상 보류는 FDA가 비임상 시험(GLP) 기관의 행정·운영 문제를 확인함에 따라 자료 신뢰성을 재검증하도록 요구하면서 발생한 것이다. 약물 기전이나 안전성과는 무관한 외부 요인이다.

보류 사유는 일본 소재 GLP 기관이 현지 규제 당국(PMDA) 조사 과정에서 내부 운영상의 이슈가 드러났기 때문이다. 이에 따라 FDA는 해당 기관이 수행한 비임상 자료의 보완과 재검증이 완료될 때까지 임상을 잠정 중단했다.

압타바이오 CI (사진 제공=압타바이오)
압타바이오 CI (사진 제공=압타바이오)

압타바이오는 이번 사안이 약물 자체 결함과 무관함을 분명히 하며, 즉시 보완 자료 제출과 재시험에 착수했다. 회사 측은 “이미 필요한 조치를 파악하고 신속히 대응 중이며, 조만간 임상을 정상화해 의미 있는 데이터를 확보할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 압타바이오는 당뇨병성 신장질환 및 조영제 유발 급성신손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’와 면역항암제 ‘APX-343A’ 등 주요 파이프라인 임상을 차질 없이 진행 중이며, 향후 임상 성과를 통해 가시적 결과를 도출할 방침이다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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