림카토주는 수입 제품에 의존하던 국내 CAR-T 치료제 시장에서 생산·공급 기반을 확보한 첫 사례다. 지씨씨엘은 림카토주의 품목허가 근거가 된 임상시험에서 바이오분석 서비스와 센트럴랩 서비스를 통합적으로 제공했다. 이는 단순 분석을 넘어 검체 운영과 프로젝트 관리까지 아우르는 지씨씨엘만의 차별화된 역량이 발휘된 결과다.
세포·유전자치료제 임상은 분석 난도가 매우 높다. 지씨씨엘은 면역분석 경험을 바탕으로 유전자 수준의 잔존성과 세포성 면역 지표 등을 정밀하게 평가했다. 특히 분석 수행 능력뿐 아니라 임상 운영 전반을 이해한 검체 관리 역량을 발휘하여, 각기 다른 장소에서 발생하는 검체들을 최상의 상태로 분석 데이터와 연결했다.
지씨씨엘은 식약처 GCLP(임상시험검체분석기관) 인증 전 분야를 획득한 전문 기관이다. 임상 1상부터 4상까지 전 주기에 걸친 맞춤형 임상 Lab CRO 서비스를 제공하며 국내외 신약 개발을 돕고 있다. 이번 림카토주 허가 지원은 지씨씨엘의 통합 서비스가 첨단바이오의약품 허가 기준에 부합함을 보여주는 사례다.
현재 지씨씨엘은 후속 임상을 통해 CAR-T 치료제 임상개발 지원 경험을 확대하고 있다. 큐로셀과의 공고한 파트너십을 통해 축적된 분석 기술은 향후 다른 면역항암제나 유전자 치료제 개발에도 적극 활용될 예정이다. 이를 통해 국내 바이오 헬스케어 생태계의 성장을 돕는다는 포석이다.
한편, 지씨씨엘은 앞으로도 글로벌 수준의 분석 플랫폼을 고도화할 계획이다. 조관구 대표는 “글로벌 수준의 품질관리 시스템을 통해 세포·유전자치료제 등 고난도 분석이 필요한 신약 개발 현장의 요구에 대응하며, 최적의 임상 분석 솔루션을 제공하는 전략적 파트너가 되겠다”고 밝혔다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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