프롬바이오는 마티카바이오랩스와의 제조 위수탁 계약으로 구축한 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB) 3개 로트를 대상으로 12개월 장기 안정성 시험을 완료했다고 22일 밝혔다. 장기 보관 환경에서 세포 특성이 유지되고 보관 안정성이 확인됐다.
프롬바이오는 지방유래 줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 파이프라인 개발을 추진하고 있다. 세포치료제는 원료 세포의 일관된 공급 체계와 제조·품질관리(CMC) 기반이 임상 진입의 전제 조건이다. 이번 시험은 원료 세포은행의 제조 일관성을 데이터로 뒷받침하는 과정으로, 임상시험계획(IND) 제출에 필요한 CMC 자료 축적의 일환이다.
프롬바이오는 앞서 일반독성시험을 완료했으며, 종양원성 및 체내분포시험 등 잔여 비임상 평가를 거쳐 2027년 식약처에 IND를 제출할 계획이다. 시험 완료부터 IND 제출까지 단계별 비임상 평가를 이어가는 방식이다.
홍인기 프롬바이오 연구소장은 "이번 장기 안정성 평가 완료로 원료 세포은행의 보관 신뢰성과 제조 재현성을 데이터로 뒷받침하게 됐다"며 "임상 개발에 필요한 제조·품질 데이터를 단계적으로 쌓아가겠다"고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
송소라 기자
press@healthinnews.kr