림카토는 8일 열린 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의에서 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다. 지난 4월 품목허가를 받은 이후 신속하게 급여 기준을 마련하며 시장 진입 가속화가 기대된다.
암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 이번 통과로 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지며 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을 높이는 계기를 맞았다.
림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼 일반 약제보다 급여 등재 기간이 단축될 전망이다. 이르면 올 하반기 내 최종 급여 고시와 실제 처방이 이뤄질 것으로 예상된다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 치료제다. 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%의 치료 효과를 확인했다. CAR-T 치료의 대표적 한계로 지적되던 3등급 이상 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률은 3.8%로 나타나 유효성과 안전성 측면에서 긍정적인 결과를 확인했다.
큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 구축해 전 공정을 자체 수행한다. 해외 제조·수송 방식과 달리 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간(TAT)을 단축하고 안정적인 공급망을 확보하고 있어, 급여 등재와 동시에 신속한 시장 진입이 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 처방이 가능한 체계를 갖출 계획이다.
김건수 대표는 "이번 제6차 암질심 통과는 림카토의 약효와 안전성, 신약의 필요성을 전문가들로부터 다시 한번 인정받은 결과"라며 "품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 신약 상업화를 위한 핵심 마일스톤들이 계획대로 순항하고 있다"고 말했다. 이어 "남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리해 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공하겠다"고 말했다.
송소라 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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