비보존제약의 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’이 2025년 2차 국가신약개발사업 임상 2상 과제로 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정으로 앞으로 2년간 정부의 연구개발 지원을 받으며 임상 진행과 글로벌 시장 경쟁력 확보에 본격 속도를 낼 전망이다.VVZ-2471은 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)와 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 혁신적 이중 작용 기전의 비마약성 신약 후보다. 기존 치료제로 효과가 제한적이었던 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 주 대상으로 개발 중이며, 새로운 기전으로 안전성과 유효성을 동시에 확보하는 것을 목표로 한다.현재 국내 PHN 환자를 대상으로 4주 투여 임상 2상이 진행되고 있으며, 초기 안전성과 효능 데이터가 확
비보존제약은 비마약성 진통제 신약 ‘어나프라주’ 발매와 출하가 계획대로 진행되고 있다고 19일 밝혔다.회사는 지난달부터 대형 종합병원급에 공급을 시작했으며, 병상 300베드 이하 세미 종합병원에도 추가 공급 가능 물량을 논의 중이다.올해 안으로 총 5만5000 바이알이 수입돼 출고 준비가 완료될 예정이다. 이 물량은 미국 워싱턴주 위탁생산(CMO)사에서 생산됐다. 내년 1분기에는 중국 글로벌 CMO사에서 생산된 100mL 바이알 기준 약 12만 바이알이 추가로 수입된다.비보존제약은 국내 허가가 완료된 제3세계 국가들로의 수출 논의도 진행하고 있어, 내년 해외 매출 발생도 예상된다.이두현 비보존 그룹 회장은 “신약 개발만큼 중요한
비보존제약의 계열사 비보존이 신경병성 통증 치료 신약 후보 VVZ-2471에 대해 미국 FDA로부터 임상 1b 시험 계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 승인은 VVZ-2471의 글로벌 임상 진입을 공식화하는 중요한 단계다.이번 임상 1b는 미국 내 성인 흡연자를 대상으로 진행되며, 주된 목표는 코카시안과 히스패닉 등 비아시아권 인종을 중심으로 약동학(PK)과 안전성을 검증하는 것이다. 또한, 참가자의 흡연 욕구 변화 등 탐색적 지표도 함께 분석해, 인종 간 약물 반응 차이를 평가하고 신경병성 통증 외 중독성 질환으로의 적응증 확장 가능성도 모색한다.VVZ-2471은 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)와 메타보트로픽 글루타메이트 수용체 5(
비보존은 제주국제컨벤션센터에서 열리는 한국비임상시험연구회 제48차 워크숍에서 자사의 비마약성 복합진통제 어나프라주(VVZ-149) 개발 과정을 발표한다고 28일 밝혔다.이번 워크숍은 ‘청출어람(The Preeminent Clinical Studies from Distinguished Non-Clinical Researches)’을 주제로, 국내외 비임상 연구자와 제약·바이오 전문가들이 모여 최신 연구 성과와 개발 전략을 나누는 자리다.이두현 회장은 둘째 날 마지막 세션에서 “VVZ-149: 물질 발견부터 신약허가 승인까지”를 주제로 강연을 진행한다. 강연에서는 어나프라주가 실험실 단계에서부터 신약허가 신청(NDA)까지 도달한 전 과정을 상세히 소개하고, 연구와 개발 과정에서 얻
비보존제약의 자회사 비보존이 미국 임상 3상 시험에 투입될 어나프라 고농도 주사제 임상용 의약품 생산에 착수했다고 15일 밝혔다.고농도 제형으로 개발되는 이번 의약품은 2043년까지 시장 독점이 가능하도록 설계됐다. 특히 기존 대비 10분의 1 이하로 줄인 용기 크기로 생산과 유통 과정의 효율성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.비보존은 지난달 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 업체와 임상용 의약품 제조 계약을 맺었으며, 내년 2분기에는 생물학적 동등성(BE) 시험을 실시하고, 3분기에는 미국 내 임상 3상을 시작할 계획이다.이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 진행하는 이번 임상 3상에서, 2019년 2상 결과를 바
비보존제약이 국내 첫 비마약성 진통제 ‘VVZ-149(제품명 어나프라주)’ 출시를 앞두고 통증 치료 시장의 새로운 대안으로 주목받고 있다고 밝혔다. 한국IR협의회 리서치센터는 6일 이 같은 내용을 전하며 투자 의견이나 목표 주가는 제시하지 않았다.박선영 한국IR협의회 연구위원은 “어나프라주는 마약성 진통제 수준의 혁신신약”이라며, “작년 말 식약처로부터 품목허가를 받아, 오는 3분기 국내 출시를 앞두고 있다”고 밝혔다.이어 “이번 상업화를 계기로 미국 FDA 허가 추진, 글로벌 임상 3상 재개, 후속 파이프라인 개발 등 신약 중심의 중장기 성장 전략이 본격화될 것”이라며, “통증 치료 분야의 구조적 전환과 맞물려 기업가치 재
비보존제약이 지난 16일 서울 여의도 한국경제인협회에서 기관투자자 및 애널리스트를 대상으로 기업설명회를 열고, 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’를 중심으로 한 파이프라인 전략과 중장기 비전을 공개했다고 밝혔다.행사는 이지연 학술팀 이사의 파이프라인 발표와 장부환 대표의 기업 전략 설명, 질의응답 순으로 진행됐다.이 이사는 “어나프라주는 국내에서 최초로 허가받은 비마약성 주사형 진통제로, 수술 후 급성 통증에 효과를 입증했다”며 “3분기 국내 출시를 앞두고 있다”고 말했다. 이어 “FDA의 패스트트랙 지정도 받은 만큼, 미국 시장 진입을 위한 개발도 병행하고 있다”고 밝혔다. 회사는 주사제 외에
비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 출정식을 11일 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 국산 38호 신약인 어나프라주의 출시를 알리고, 비마약성 진통제 시대의 시작을 알리는 자리였다.행사에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 전영태 대한마취통증의학회 회장 등 보건의료계 주요 인사와 비보존제약 임직원 등 100여 명이 참석했다. 출정식은 캘리그라피 퍼포먼스, 환영사, 감사 인사, 신약 비전 선포, 출정식 순으로 진행됐다.어나프라주는 수술 후 중등도~중증 급성 통증 완화에 쓰이는 비마약성 진통 주사제로, 지난해 12월 식약처 품목 허가를 받았다. 마약성 진통제의 부작용과 오남용 문제 속에서 부작용이 적은 대체제로 주목받
비보존제약 관계사 비보존은 퇴행성 중추신경계 질환 치료제 후보물질 ‘VVZ-3416’의 임상 진입을 확정했다고 19일 밝혔다.VVZ-3416은 전임상 독성시험에서 안전성을 입증했고, 최근 연구위원회의 이익-위험 분석을 통과했다.이 후보물질은 모노아민 산화효소-B(MAO-B), 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5), 히스톤 탈아세틸화효소 6(HDAC6) 등 세 가지 타깃을 동시에 조절하는 다중 타깃 기반 저분자 화합물이다.기존 파킨슨병 치료제인 셀레길린, 라사길린 등 MAO-B 억제제 역할뿐 아니라 mGluR5 억제로 도파민 전구체와 MAO-B 억제제가 유발하는 신경독성과 운동이상증을 예방할 수 있다.또한 HDAC6 억제를 통해 신경세포 퇴행을 막는
비보존제약은 자사 개량신약 ‘비보락사정’이 임상 3상에서 유의미한 효과를 입증했다고 17일 밝혔다.이번 임상은 대장내시경 전 장세척을 위해 비보락사정을 복용한 피험자 240명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수인 헤어필드 청결 척도(Harefield Cleaning Scale)에서, 기존 제품인 한국팜비오 ‘오라팡정’ 대비 비열등성을 확인해 장정결 효과를 입증했다.비보락사정은 기존 제형에 피코황산나트륨을 추가해 효과를 강화한 알약형 장정결제로, 피코황산나트륨·황산칼륨·황산마그네슘·시메티콘 등 4가지 성분 조합에 대해 조성물 특허도 진행 중이다.복약 편의성도 개선됐다. 1회 복용 정제 수는 기존 14정에서 10정으로 줄였고, 정제 크
비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) ‘어나프라주’를 개발한 공로로 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다고 4일 밝혔다.올해 26회째를 맞는 대한민국 신약개발상(KNDA·Korea New Drug Award)은 국내 최초의 신약 개발분야 시상으로 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다. 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.‘어나프라주’는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제다. 글
혁신신약 개발 전문기업 비보존은 통증 및 중독 치료제로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 마쳤다고 23일 밝혔다. 이번 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째이며, 다른 주요 국가에서도 심사 절차를 진행 중이다.이번 특허는 ‘VVZ-2471’이 기존 화합물 대비 우수한 진통 효과와 차별성 바탕으로 중국 내 독점적 권리를 확보하며 관련 화합물까지 보호받을 수 있는 내용을 담고 있다.‘VVZ-2471’은 비보존이 자체 개발한 다중 타깃 신약개발 기술을 통해 발굴한 경구용 신약 후보 물질이다. 진통 효능뿐만 아니라 마약중독 치료 효과도 확인된 바 있다. 회사는
비보존그룹은 시무식을 통해 2025년 주요 비전과 경영 방침을 전 임직원과 공유했다고 15일 밝혔다.비보존제약 향남공장 대강당에서 열린 이번 시무식에는 이두현 비보존그룹 회장, 장부환 비보존제약 대표이사 등 주요 임직원이 참석했다. 비보존 및 비보존제약 사무실과 신약개발연구소에서는 비대면으로 참여했다.이두현 비보존그룹 회장은 신년사를 통해 비마약성 진통제 혁신 신약 ‘어나프라주’의 품목 허가까지 동참한 모든 임직원에게 감사의 뜻을 표했다. 또한 ‘정신을 하나로 모으고 집중하면 이루지 못할 일이 없다’는 ‘정신일도 하사불성’을 올해의 방향성으로 제시했다.이 회장은 “어나프라주의 품목 허가는 새로운 시작이며,
비보존제약(082800)은 13일 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국산 38호 신약으로 등재됐다고 밝혔다.어나프라주는 세계 최초로 비마약성, 비소염제성 진통제로 개발된 혁신신약(First-in-Class)이다. 이 약물은 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제하는 기전으로 중추신경계와 말초신경계에서 발생하는 다양한 통증 신호와 전달을 차단한다.국내 임상 3상을 통해 어나프라주는 ▲12시간 통증강도차이합(SPID 12) ▲자가통증조절(PCA) 요청횟수 ▲PCA·구제약물 소모량 등에서 유효성을 입증했다. 빠른 진통 효과와 함께 중독·부작용 위험이 낮아
비보존제약은 캐나다 글로벌 제약기업 앰비케어와 ‘알자틴캡슐 150㎎’의 미주 지역 완제의약품 수출을 위한 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약을 통해 비보존제약은 위궤양 치료제 ‘알자틴캡슐 150㎎’을 앰비케어에 공급하고, 앰비케어는 수출용 알자틴캡슐 150㎎의 캐나다 내 판매를 맡는다.캐나다는 유통·수입업체를 통해 병원과 약국에 의약품을 공급하며, 약국보다는 대형 체인소매점에서 처방약을 판매해 완제의약품의 수출 진입 장벽이 높은 국가다. 아이큐비아에 따르면 캐나다 의약품 시장은 2020년 기준 238억 달러로 전 세계 10위 규모에 달한다.‘알자틴캡슐 150㎎’은 니자티딘 성분의 H2 수용체길항제 계열 항궤양제
비보존제약이 비마약성 진통제 '오피란제린(품목명 어나프라주)'를 출시에 앞서 사전 마케팅 활동 강화에 나선다고 25일 밝혔다.오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 비보존제약은 지난해 오피란제린의 임상 3상을 마치고. 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청한 바 있다. 비보존제약은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용을 해결할 수 있는 신약이 되길 기대하고 있다.이두현 비보존그룹 회장은 “마약성 진통제가 전세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성 진통제가 남용되고 있다”며“오피란제린은 통증 감소 효
비보존제약이 독일 글로벌 제약사 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)社와 진균 감염치료제 ‘포사코나졸(posaconazole)’ 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.포사코나졸은 항진균 활성을 갖는 2세대 트리아졸 제제로 △암포테리신B 또는 이트라코나졸에 반응하지 않는 환자의 치료 △골수성백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받는 환자에게서의 침습성 진균 감염증 예방 △이식편대숙주질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받는 조혈모세포 이식 수여자의 침습성 감염 예방에 쓰인다.항암 치료 또는 장기 이식 후 면역 저하 환자에게 진균 감염은 폐렴으로 이어질 위험이 크며, 면역저하자 또는 기저질환자가 침습성
비보존(대표이사 이두현)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다.앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.회사는 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공
비보존제약이 알츠하이머 치매 치료제 ‘메빅사정(10·20㎎, 메만틴염산염)’을 출시했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 ‘메빅사정’은 중등도 및 중증으로 진행된 알츠하이머 치매 치료제로, 기억력을 유지하고 학습에 관여하는 NMDA 수용체가 과도한 자극을 받아 생길 수 있는 뇌신경 세포 파괴를 줄여 알츠하이머 증상을 완화하는 NMDA 수용제 길항제다. 주요 성분인 메만틴염산염은 중등도 이상의 알츠하이머 치매 치료에 널리 사용되고 있다.메빅사정10㎎은 1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도를 높였다. 매일 동일한 시간에 투여하고 필요한 경우 1일 2회 용법으로 투여 가능하다.비보존제약 관계자는 “치매 증상 완화를 위해서는 치료
비보존제약은 올해 1분기 연결기준 매출액이 199억 원으로 전년동기대비 45.4% 증가했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 7억 원을 기록했다.이번 분기는 일반의약품(OTC) 사업부의 가파른 성장세가 돋보였다. OTC 사업부 매출액은 32억 원으로 전년동기대비 220% 이상 성장했다. ‘리버타인액’ 등 일반의약품 신규 공급처 확보에 성공했고 지난해 유한양행과 체결한 ‘라라올라액’ 독점 공급계약을 통한 공격적인 영업·마케팅이 매출 성장에 크게 기여했다는 것이 회사측의 설명이다.전문의약품(ETC) 사업부도 매출액이 102억 원으로 전년동기대비 37% 증가했다. 고이익 핵심 제품 영업에 집중한 결과 제이비카정(고혈압), 아토르바스타
