셀트리온의 만성 특발성 두드러기 치료제 옴리클로(오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일, 프랑스, 영국, 스페인 등 유럽 핵심 국가 시장에 잇따라 출시되며 유럽 시장 공략을 본격화했다고 밝혔다.옴리클로는 지난해 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 오말리주맙 바이오시밀러로서 첫 허가를 획득한 후, 노르웨이를 시작으로 유럽 시장에 ‘퍼스트무버’로 진입해 경쟁 우위를 확보한 바 있다.특히 네덜란드에서는 출시 직후 주요 병원 그룹 입찰에서 연달아 승리하며 전체 시장의 약 70% 점유율을 달성, 셀트리온 바이오시밀러의 경쟁력을 입증했다.셀트리온은 국가별 시장 환경에 맞춘 직판과 입찰 전략을 병행하며 점유율 확대에 주력할 계획이다. 스
셀트리온이 한국ESG기준원(KCGS) ESG 통합 평가에서 2년 연속 A등급을 받았다. 이번 평가를 통해 회사는 환경, 사회, 지배구조 전반에서 책임 있는 운영을 실천하고 있음을 다시 한 번 입증했다고 밝혔다.환경 부문에서는 에너지 절감, 친환경 포장재 사용, 자원 순환 체계 강화 등 실질적 성과가 주목을 받았다. 사회적 책임 측면에서는 협력사와 지역사회까지 인권영향평가를 확대하고, 안전보건 관리체계를 운영하며 기업의 사회적 가치를 구체적으로 실현했다.지배구조에서는 투명성을 높이기 위한 이사회 자체평가, 자사주 관리, 주주 소통 강화 등의 노력이 긍정적 평가를 받았다. 이를 통해 ESG 경영이 단순 선언이 아닌, 전사적 체계로 자
셀트리온이 유럽 바이오시밀러 시장에서 확실한 존재감을 드러내고 있다. 자가면역질환과 항암 분야 주력 제품 3종이 모두 유럽 처방 1위를 차지하며, 글로벌 경쟁사들을 압도했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면, 자가면역질환 치료제 ‘램시마(IV·SC)’는 올해 2분기 기준 유럽 시장 점유율 69%를 기록했다. 영국에서는 87%, 스페인은 80%로 압도적인 수치를 보였다. 특히 피하주사 제형(램시마SC) 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29%를 차지하며 안정적인 성장세를 이어가고 있다.후발주자임에도 빠르게 시장을 장악한 ‘유플라이마(아달리무맙)’의 성과도 주목된다. 경쟁사 대비 3년 늦게 진입했지만, 26% 점유율로 유
셀트리온이 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리(Eli Lilly) 생산시설 인수와 관련한 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사를 최종 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 아일랜드 규제 당국의 승인을 얻으면서, 이번 인수와 관련한 주요 규제 절차가 모두 마무리됐다.이에 따라 연내 인수 계약(closing) 진행에 차질이 없을 전망이며, 셀트리온은 인수 직후 통합(Post-Merger Integration) 작업에 전담 인력을 투입해 기존 직원들의 원활한 적응과 현지 운영 안정화에 집중할 계획이다.이번 인수로 셀트리온은 관세 부담 완화, 생산 거점 다변화, 미국 내 위탁생산(CMO) 사업 확대라는 전략적 기회를 확보하게 됐다. 특히 릴리와의 계약
셀트리온은 지난 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 세계적 항체-약물접합체(ADC) 학술대회 ‘World ADC 2025’에서 신약 후보물질 CT-P70과 CT-P71의 최신 비임상 데이터를 선보였다.이번 콘퍼런스는 전 세계 약 1,400여 명의 ADC 전문가들이 모이는 권위 있는 행사로, 셀트리온은 사흘째 포스터 세션에서 두 후보물질의 연구 성과를 공개하며 업계의 주목을 받았다.CT-P70은 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 3세대 TKI 내성 모델에서 강력한 세포 사멸 및 종양 성장 억제 효과를 확인했으며, 대장암과 위암 등 다양한 고형암 모델에서도 항암 활성을 유지했다.CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 모델에서 기존 승인된 ADC 치료제 ‘
셀트리온이 개발 중인 다중항체 면역항암제 CT-P72/ABP-102가 HER2 단백질을 발현하는 암세포를 선택적으로 공격하며 기존 치료제에 내성을 가진 암에서도 효과를 보이는 전임상 결과를 공개했다고 밝혔다. 이번 연구는 미국 메릴랜드에서 열린 세계적인 면역항암 학회 SITC 2025에서 발표됐다.CT-P72/ABP-102는 셀트리온과 미국 에이비프로(Abpro)가 공동 개발 중인 T세포 인게이저(TCE) 방식 항암제로, T세포와 HER2 발현 암세포를 연결해 암세포를 직접 제거하도록 설계됐다. 연구팀은 HER2 고발현 종양을 이식한 마우스 모델에서 뛰어난 종양 억제 효과를 확인했으며, 영장류 독성 시험에서도 80mg/kg 고용량까지 특별한 부작용이 관찰되지 않
셀트리온이 미국 메릴랜드 기반 바이오기업 카이진과 손잡고 자가면역질환 치료용 항체 신약 후보 2종에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 KG006의 중국·일본을 제외한 글로벌 개발·판매권과 KG002의 전 세계 독점 개발·생산·판매권을 확보하게 됐다.총 계약 규모는 선급금 약 114억 원을 포함, 개발 단계별 마일스톤 최대 약 1584억 원, 판매 단계별 마일스톤 최대 약 8921억 원 등 총 1조 620억 원에 달하며, 상업화 성공 시 순매출액의 5~10%를 별도 로열티로 받는다.이번 후보물질은 태아 Fc 수용체(FcRn)를 표적으로 한 신개념 자가면역 치료제다. FcRn 억제제는 병인성 자가항체를 제거해 질병
셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 일본 시장에서 압도적 처방 1위를 기록했다고 밝혔다. 9월 기준 점유율은 50%에 달하며, 기존 경쟁 제품을 크게 앞지르고 시장을 선도하게 됐다. 전년 동기 대비 세 배 이상 증가한 수치로, 일본 내 베바시주맙 제품 중 독보적 위치를 확보했다.이외에도 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’는 74%, 자가면역질환용 ‘램시마’ 43%, ‘유플라이마’ 14%의 점유율을 기록하며 일본 바이오시밀러 시장에서 탄탄한 입지를 이어가고 있다. 특히 ‘유플라이마’는 2023년 말 늦게 출시됐음에도 독자적 판매 전략으로 빠르게 시장에 안착했다.일본의 ‘DPC 제도’는 의료기관과 정부, 환자
셀트리온이 27일, 인천 영종도에서 야생조류 보호를 위한 실질적인 환경 보호 활동을 펼쳤다. 이번 활동은 지역 시민단체인 인천녹색연합과 함께 진행된 것으로, 도로변에 설치된 투명 방음벽에 ‘조류 충돌 방지 스티커’를 부착하는 작업에 집중했다. 이는 셀트리온의 ESG 경영 실천의 일환으로, 조류들의 사고를 예방하는 중요한 단계로 평가받고 있다.투명 방음벽은 조류들에게 시각적으로 잘 인지되지 않아 빈번한 충돌 사고를 유발하는데, 셀트리온은 이를 해결하기 위해 기존에 효과가 입증된 ‘충돌 방지 스티커’를 사용했다. 이 스티커는 일정한 간격의 패턴을 통해 조류들이 이를 인식하고, 충돌을 피할 수 있도록 돕는 역할을 한다.
셀트리온은 지난 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 ‘CPHI Worldwide 2025’에 참가하며, 글로벌 파트너십 강화에 적극 나선다고 밝혔다. 올해 36회를 맞은 CPHI는 전 세계 170여 개국에서 약 6만 명의 제약·바이오 전문가가 참여하는 세계 최대 규모의 산업 전시회다.셀트리온은 전시회 메인 통로에 약 202㎡(61평) 규모의 단독 부스를 마련해 자사의 기술력과 경쟁력을 집중적으로 소개한다. 부스 내에는 전용 미팅룸과 개방형 상담 공간을 설치했으며, 방문객 대상 체험 이벤트와 기념품 제공 등 다양한 브랜드 홍보 활동도 함께 진행한다.이번 행사에서 셀트리온은 해외 원부자재 공급과 의약품 위탁생산(CMO) 분야에서 기존 협
셀트리온이 2025년 3분기 역대 최대 실적을 발표했다고 밝혔다. 매출 1조 260억 원, 영업이익 3,010억 원으로, 전년 대비 각각 16%, 45% 가까운 성장률을 기록하며 분기 기준 최고치에 올랐다는 회사측의 설명이다.이번 호실적의 비결은 기존 주력 제품의 안정적 매출 유지와 함께, 고수익 신제품이 실적을 끌어올린 덕분이다. 특히 피하주사형 인플릭시맙 ‘램시마SC’가 무려 51%나 성장하며 매출 비중을 절반 이상으로 끌어올렸다.3분기 첫선을 보인 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로-오센벨트’와 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로’도 빠르게 시장에 안착해 500억 원의 매출을 기록하며 존재감을 드러냈다.원가 관리 역시 눈에 띄게 개
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 소아 적응증 2종에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 추가 승인을 받았다. 이번 승인으로 셀트리온은 미국 내 처방 확대를 위한 발판을 한층 강화했다.이번에 승인된 적응증은 소아 포도막염과 화농성 한선염으로, 두 질환 모두 기존 치료 옵션이 제한적인 상황이었다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 소아 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 승인을 확보하면서, 미국 시장 진입 타이밍을 전략적으로 맞췄다.특히 소아 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시함으로써, 유플라이마의 임상적 활용 범위가 넓어지고 치료 접근성 또한 개선될 것으로 기대된다.셀트리온은 이번 적응증 확대를 계기로 미국 내 유
셀트리온이 뉴질랜드 의약품 의료기기 안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 원조 의약품 ‘스텔라라(STELARA)’의 모든 적응증을 공식적으로 사용할 수 있게 됐다. 주사제와 프리필드시린지 두 가지 형태로 허가가 이뤄졌다.뉴질랜드에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러로서 자리매김하며, 셀트리온은 오세아니아 지역 내 선두주자로 떠올랐다. 이로써 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 더욱 박차를 가할 수 있는 기반을 마련했다.기존에 호주·뉴질랜드에서 TNF-α 억제제인 램
셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘앱토즈마(성분명 토실리주맙)’를 미국 시장에 출시했다. 먼저 정맥주사(IV) 제형으로 선보였으며, 피하주사(SC) 제형도 곧 출시될 예정이다.앱토즈마는 인터루킨-6(IL-6)을 억제해 염증을 완화하는 방식으로 작용하며, 류마티스관절염, 거대세포동맥염, 소아특발성관절염, 코로나19 관련 염증 치료 등에서 오리지널 의약품과 동일한 적응증을 갖는다.특히 오리지널 대비 약 35% 낮은 도매가격(WAC)을 책정해 가격 경쟁력을 확보했다. 동시에 미국 보험사 BCBS 미네소타주 처방목록에 ‘선호의약품(Preferred Drug)’으로 등재되며 초기 시장 진입에 유리한 발판도 마련했다.셀트리온은 현재 미국 주
셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(CT-P42)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다.이번 허가는 셀트리온이 이미 국내와 유럽, 호주에서 확보한 승인을 바탕으로, 세계 최대 의약품 시장인 미국까지 진출하는 데 의미가 있다. 승인된 제형은 바이알과 프리필드시린지(PFS) 두 가지다.아이덴젤트는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험에서 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 확인했으며, FDA는 이를 근거로 신생혈관성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 아일리아의 적응증 전
셀트리온은 오는 4일부터 독일 베를린에서 열리는 ‘UEGW 2025’ 학회에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 2년 임상 결과를 발표한다. 이번 연구는 궤양성 대장염과 크론병 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상 임상 사후 분석으로, 약물 반응 소실 가능성과 임상적 특성을 집중적으로 살펴봤다.램시마SC는 인플릭시맙의 피하주사 제형으로, 정맥주사 대비 투약 편의성을 높인 제품이다. 셀트리온은 이번 학회에서 램시마SC와 정맥주사 제형의 실제 임상 데이터를 중심으로 연구 결과를 공유하며, ‘IV와 SC 제형, 투여 시점과 대상’에 대한 치료 전략을 논의한다.또한 셀트리온은 아달리무맙 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 현황도 함께 소개
셀트리온제약이 국제표준 ISO 37001(부패방지 경영시스템)과 ISO 37301(준법 경영시스템) 인증을 동시에 받았다. 한국준법진흥원이 인증을 부여했으며, 최근 과천 사무소에서 수여식이 진행됐다.회사는 내부 규정 정비와 임직원 교육, 모니터링 및 내부 심사 체계 강화를 통해 이번 인증을 받았다. 이번 인증은 기업이 법규 준수와 부패 위험 관리 체계를 갖추고 있음을 검증하는 국제 기준이다.셀트리온제약은 앞으로도 인증 유지와 사후 점검을 위한 시스템을 운영하고, 임직원 대상 교육을 계속 확대해 나갈 계획이다.한편, 셀트리온제약은 올해 초 공정거래 자율준수 프로그램(CP)을 도입한 바 있으며, 이번 인증은 관련 노력이 체계적으로 정
셀트리온이 캐나다 보건부로부터 골다공증 및 암 환자 골합병증 치료에 쓰이는 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 ‘오센벨트’의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 캐나다 내에서 오리지널 의약품과 동일한 적응증을 모두 인정받아 현지 처방 시장 진출에 속도를 붙이는 신호탄이 될 전망이다.캐나다는 데노수맙 시장 규모가 약 2520억 원(2024년 기준)으로, 바이오시밀러 사용을 적극 장려하는 국가 중 하나다. 셀트리온은 자가면역질환, 항암, 알레르기 치료제 등 총 8종의 바이오시밀러를 이미 판매 중이며, 이번 골 질환 치료제 허가로 제품군을 확대하며 북미 시장 공략을 강화한다.이번 제품은 지난해 한국 식약처
셀트리온이 미국 뉴저지 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 약 4600억 원(3억 3천만 달러)에 인수하는 계약을 일라이 릴리와 체결했다. 초기 운영비 포함 총 7000억 원을 투자하고, 추가로 7000억 원 이상을 투입해 생산 능력을 크게 확장할 계획이다.이번 인수로 셀트리온은 미국 내 관세 부담에서 완전히 벗어나, 기존 제품뿐 아니라 앞으로 출시할 신제품의 경쟁력도 확보하게 됐다. 인수 대상 공장은 이미 cGMP 기준을 충족하는 바이오 원료의약품 생산시설로, 즉시 가동 가능해 신규 건설 대비 시간과 비용을 크게 절감할 수 있다..증설이 완료되면 생산 규모는 인천 송도 2공장의 1.5배에 달한다. 현지 인력도 전원 고용 승계해
셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’ 품목허가를 획득하며 일본 바이오시밀러 시장 선점에 박차를 가한다고 밝혔다. 이번 승인은 일본에서 토실리주맙 성분 첫 바이오시밀러 승인으로, 셀트리온의 기술력과 시장 영향력을 다시 한번 입증했다.앱토즈마는 류마티스 관절염, 특발성 관절염, 캐슬만병, 사이토카인 방출증후군 등 광범위한 적응증을 확보했다. 염증 유발 물질인 인터루킨-6(IL-6)을 차단해 염증을 효과적으로 완화하는 원리다.글로벌 오리지널 약인 ‘악템라’는 지난해 4조 원대 매출을 기록하며 일본 시장에서도 4,400억 원 규모의 큰 수요를 보이고 있다. 셀트리온은 ‘퍼스트무버’로
